自研PD-1抑制劑獲批！復宏漢霖(02696)H藥漢斯狀®“泛癌種”治療MSI-H實體瘤

智通財經APP獲悉，3月25日，復宏漢霖(02696)宣布，旗下首款自主研發的創新生物藥PD-1抑制劑H藥——漢斯狀®(通用名：斯魯利單抗注射液)正式獲得國家藥品監督管理局(NMPA)批準。該藥物用于經既往標準治療失敗的、不可切除或轉移性微衛星高度不穩定(MSI-H)的成人晚期實體瘤適應癥。

據了解，此次獲批主要是基于一項單臂、多中心、關鍵性II期臨床研究，該試驗的主要終點為獨立影像評估委員會(IRRC)依據RECIST v1.1標準評估的客觀緩解率(ORR)。截止到2021年7月10日，本試驗共入組108名患者，其中68名經中心實驗室或研究中心確認MSI-H的患者被納入主要療效分析人群。研究結果表明，H藥單藥治療既往標準治療失敗的、不可切除或轉移性MSI-H實體瘤獲益顯著，達到預設的主要終點標準，且具有良好的安全性和耐受性。

據統計，中國每年新發MSI-H腫瘤患者逾30萬，其中部分患者缺乏有效治療，并且，目前我國鮮有針對MSI-H晚期實體瘤獲批的PD-1抑制劑，臨床治療需求遠未被滿足。H藥的“橫空出世”為國內治療該適應癥再添“利器”，將在實際臨床中以獨特的創新和高品質提升腫瘤臨床診療能力，實現患者獲益最大化，推動構建腫瘤防治體系建設。

圍繞H藥，復宏漢霖積極推進其與公司其他產品的協同以及與創新療法的聯合，相繼獲得中國、美國、歐盟等國家及地區的臨床試驗許可，在全球同步開展9項腫瘤免疫聯合療法臨床試驗，廣泛覆蓋肺癌、食管癌、頭頸癌和胃癌等適應癥，全面覆蓋肺癌一線治療。

截至目前，H藥已于中國、土耳其、波蘭、格魯吉亞等國家和地區累計入組超2800人，其中2項國際多中心臨床試驗入組高加索人種的比例超過30%，是擁有國際臨床數據較多的抗PD-1單抗之一。

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