智通財經APP獲悉，12月28日，復宏漢霖(02696)宣布，公司商業合作伙伴PT Kalbe Genexine Biologics(KGbio)附屬公司PT Kalbio Global Medika收到藥品注冊批件，復宏漢霖自主研發和生產的抗PD-1單抗H藥 漢斯狀®(斯魯利單抗)獲得印度尼西亞食品藥品監督管理局(BPOM)批準用于治療廣泛期小細胞...
智通財經APP獲悉，12月28日，復宏漢霖(02696)宣布，公司商業合作伙伴PT Kalbe Genexine Biologics(KGbio)附屬公司PT Kalbio Global Medika收到藥品注冊批件，復宏漢霖自主研發和生產的抗PD-1單抗H藥 漢斯狀®(斯魯利單抗)獲得印度尼西亞食品藥品監督管理局(BPOM)批準用于治療廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)，商品名為Zerpidio®。這是H藥首次在海外市場成功獲批上市，也是國產抗PD-1單抗首次在東南亞國家成功獲批上市。
據悉，肺癌是全球最常見的惡性腫瘤之一，小細胞肺癌(SCLC)約占肺癌總數的15%，是肺癌中侵襲性最強的亞型。免疫檢查點抑制劑的出現為SCLC領域的治療帶來新希望，H藥 漢斯狀®為復宏漢霖自主研發的重組人源化抗PD-1單抗注射液，也是全球首個且目前唯一獲批一線治療SCLC的抗PD-1單抗。自2022年3月獲批上市以來，H藥已在中國獲批用于治療微衛星高度不穩定(MSI-H)實體瘤、鱗狀非小細胞肺癌、ES-SCLC和食管鱗狀細胞癌，惠及逾5萬名患者。H藥治化療一線治療非鱗狀肺小細胞肺癌(nsNSCLC)和一線治療ES-SCLC的上市申請也分別獲得NMPA和歐盟EMA受理。
目前，復宏漢霖正與KGbio就H藥在22個國家的開發和商業化進行合作，而此次獲批將有助于雙方攜手將H藥帶給更多印尼的患者。未來，復宏漢霖也將攜手KGbio和其它合作伙伴持續推動H藥在更多國家的獲批上市進程。
與此同時，復宏漢霖積極推進H藥與公司其他產品的協同以及與創新療法的聯合，在全球同步開展十余項腫瘤免疫聯合療法臨床試驗，全球累計入組患者超3600人。
jay
