復宏漢霖(02696)：地舒單抗生物類似藥HLX14成功完成1期臨床研究

復宏漢霖(02696)發布公告，近日，一項該公司自主研發的地舒單抗生物類似藥HLX14(重組抗RANKL全人單克隆抗體注射液)(HLX14)在中國男性健康受試者中開展的1期臨床研究已成功完成。研究結果表明， HLX14與不同來源參照藥的藥物代謝動力學特征和藥效學具有高度相似性，安全性、耐受性和免疫原性均可比。該研究達到了所有預設的研究終點。

本研究是一項在中國男性健康受試者中開展的兩階段1期臨床試驗。第一階段為開放標簽、隨機、平行對照、單次給藥、雙臂的預試驗研究。主要研究目的為比較HLX14和歐洲市售的地舒單抗在皮下給藥后的藥物代謝動力學參數，以進一步為第二部分臨床研究方案設計提供依據。次要研究目的為比較HLX14與歐洲市售地舒單抗的藥效學、安全性、耐受性和免疫原性。第二階段是一項雙盲、隨機、平行對照、單次給藥、四臂的研究，主要目的為比較HLX14與美國、歐洲及中國市售的地舒單抗(參照藥)的藥物代謝動力學特征的相似性，次要研究目的為比較HLX14與參照藥的藥效學、安全性、耐受性和免疫原性。研究結果表明，HLX14與不同來源參照藥的藥物代謝動力學特征和藥效學具有高度相似性，主要藥物代謝動力學終點的幾何均值比 (GMRs)接近1，其90%置信區間(CIs)均落在預設的等效區間(0.8~1.25)范圍內;安全性、耐受性和免疫原性也均可比。本研究達到了所有預設的研究終點。