復宏漢霖(02696)：HLX02(曲妥珠單抗，美國商品名：HERCESSITM)獲美國食品藥品管理局(FDA)批準用于乳腺癌輔助治療、轉移性乳腺癌及轉移性胃癌治療

復宏漢霖(02696)發布公告，有關公司與Intas Pharmaceuticals Limited訂立一份許可協議，據此，公司同意授予Intas及其附屬公司一項獨家許可，供其于美國及加拿大商業化HLX02(注射用曲妥珠單抗)。2023年2月，由公司商務合作伙伴Accord BioPharma Inc.(Intas的附屬公司)于美國提交的有關150mg/瓶規格HLX02(注射用曲妥珠單抗)的生物制品許可申請(BLA)獲美國食品藥品管理局受理。近日，Accord收到FDA的批準函， 150mg/瓶規格HLX02(注射用曲妥珠單抗)獲FDA批準用于(1)輔助治療HER2 過表達乳腺癌;(2)治療HER2過表達轉移性乳腺癌;及(3)治療HER2過表達轉移性胃腺癌或胃食管交界腺癌，其于美國獲批的商品名為HERCESSITM。據此，HLX02(注射用曲妥珠單抗)成為公司首個獲FDA批準于美國上市的產品。