復宏漢霖(02696)發布公告，近日，該公司全資附屬公司上海復宏漢霖生物制藥有限公司收到哥倫比亞國家食品藥品監督管理局(INVIMA)授予其生物制品生產質量管理規范認證(GMP認證)的決議。公司位于上海市徐匯區的生物藥生產基地(徐匯基地)順利通過INVIMA針對漢利康®原液(DS)與制劑(DP)的GMP檢查。據悉，漢利康®是該公司自主研發的利...
復宏漢霖(02696)發布公告，近日，該公司全資附屬公司上海復宏漢霖生物制藥有限公司收到哥倫比亞國家食品藥品監督管理局(INVIMA)授予其生物制品生產質量管理規范認證(GMP認證)的決議。公司位于上海市徐匯區的生物藥生產基地(徐匯基地)順利通過INVIMA針對漢利康®原液(DS)與制劑(DP)的GMP檢查。
據悉，漢利康®是該公司自主研發的利妥昔單抗，于2019年2月獲國家藥品監督管理局(NMPA)批準于中國境內(不包括港澳臺地區)上市。截至本公告日，漢利康®已獲批的適應癥包括：(1)非霍奇金淋巴瘤，(2)慢性淋巴細胞白血病 (CLL)，及(3)類風濕關節炎(RA)。
截至本公告日，除公司漢利康®外，于全球范圍內上市的利妥昔單抗包括羅氏制藥的MabThera®、梯瓦制藥的Truxima®、輝瑞公司的Ruxience®等。根據 IQVIA MIDASTM提供的資料(IQVIA是全球領先的醫藥健康產業專業信息和戰略咨詢服務提供商)，2022年度，利妥昔單抗于全球范圍內的銷售金額約為50.28億美元。
本次獲得哥倫比亞的GMP認證，為公司進一步拓展漢利康®的南美洲市場奠定了基礎。漢利康®尚需獲得INVIMA的上市許可批準后方可于哥倫比亞上市。
jay
