復宏漢霖(02696)：注射用HLX42在晚期/轉移性實體瘤患者中開展的1期臨床研究于中國內地完成首例患者給藥

復宏漢霖(02696)發布公告，近日，注射用HLX42(靶向EGFR抗體-新型DNA拓撲異構酶I抑制劑偶聯藥物)(HLX42)在晚期/轉移性實體瘤患者中開展的1期臨床研究于中國內地完成首例患者給藥。

本研究為一項評估HLX42在晚期/轉移性實體瘤患者中的安全性、耐受性的開放、劑量遞增、首次人體1期臨床研究。研究將采用“3+3”劑量遞增方法，患者將接受7個不同劑量水準(0.1mg/kg、0.3mg/kg、0.6mg/kg、1.2mg/kg、 2.0mg/kg、3.0mg/kg及4.0mg/kg)的HLX42靜脈輸注給藥，每三周一次。劑量限制性毒性(DLT)觀察期為HLX42首次給藥后的三周。本研究的主要終點為DLT觀察期內每個劑量組發生DLT事件的患者比例，以及HLX42的最大耐受劑量(MTD);次要終點包含安全性、藥代動力學參數、免疫原性、初步療效、藥效學指標，以及潛在預測性和耐藥性生物標志物。