復宏漢霖(02696)發布公告，近日，一項比較漢斯狀®(斯魯利單抗注射液)(漢斯狀®)聯合化療(卡鉑-培美曲塞)、漢斯狀®聯合漢貝泰®(貝伐珠單抗注射液)聯合化療(卡鉑-培美曲塞)與化療(卡鉑-培美曲塞)一線治療晚期非鱗狀非小細胞肺癌(nsNSCLC)的3期臨床研究于中國境內(除港澳臺地區，下同)達到了無進展生存期(PFS)的主要研究終點，其研究結果顯示漢斯狀®聯合化療(卡鉑-培美曲塞)在晚期非鱗狀非小細胞肺癌患者中展現了良好的有效性及安全性。
本研究為一項在晚期非鱗狀非小細胞肺癌患者中開展的三臂、隨機、雙盲、多中心的3期臨床研究，旨在比較漢斯狀®聯合化療、漢斯狀®與漢貝泰®(貝伐珠單抗注射液)聯合化療與化療一線治療晚期非鱗狀非小細胞肺癌的療效和安全性，其主要研究終點為獨立影像評估委員會(IRRC)根據RECISTv1.1標準評估的無進展生存期(PFS)。預設的無進展生存期(PFS)最終分析顯示，漢斯狀®聯合化療對比安慰劑聯合化療顯著延長了無進展生存期(PFS)，達到方案預設的優效標準。此外，漢斯狀®聯合化療在晚期非鱗狀非小細胞肺癌患者中安全性良好，未觀察到新的安全性信號。
據悉，漢斯狀®為公司自主開發的創新型抗PD-1單抗，于2022年3月在中國境內獲批上市。截至本公告日，漢斯狀®已于中國境內獲批四項適應癥：(1)用于治療經標準治療失敗的、不可切除或轉移性微衛星高度不穩定(MSI-H)成人晚期實體瘤患者;(2)聯合卡鉑和白蛋白紫杉醇適用于不可手術切除的局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)的一線治療;(3)聯合卡鉑和依托泊苷適用于廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)的一線治療;及(4)聯合含氟尿嘧啶類和鉑類藥物用于PD-L1陽性的不可切除局部晚期/復發或轉移性食管鱗狀細胞癌(ESCC)的一線治療。
漢斯狀®用于治療小細胞肺癌(SCLC)已分別于2022年4月及2022年12月獲美國食品藥品監督管理局(FDA)及歐盟委員會(EC)授予孤兒藥資格認定。2022年9月，漢斯狀®聯合化療一線治療廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)的3期臨床研究結果在全球四大頂級醫學期刊之一的《美國醫學會雜志》(JAMA，影響因子：120.7)在線發表。2023年2月，漢斯狀®聯合化療一線治療局部晚期/復發或轉移性食管鱗癌的3期臨床研究結果在國際權威期刊Nature Medicine(影響因子：82.9)正式發表。2023年3月，漢斯狀®聯合卡鉑和依托泊苷適用于廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)成人患者的一線治療的上市許可申請(MAA)獲歐洲藥品管理局(EMA)受理。公司亦正有序推進漢斯狀®及相關聯合療法在全球開展的多項臨床試驗，廣泛覆蓋肺癌、食管癌、頭頸鱗癌、結直腸癌和胃癌等適應癥。
截至本公告日，除公司的漢斯狀®外，于全球范圍內上市的靶向PD-1的單克隆抗體藥品包括默沙東制藥有限公司的可瑞達®、美國百時美施貴寶公司的歐狄沃®、再生元制藥的Libtayo®等。于全球范圍內獲批用于非鱗狀非小細胞肺癌治療的靶向PD-1的單克隆抗體藥品有默沙東制藥有限公司的可瑞達®、恒瑞醫藥的艾瑞卡®、百濟神州的百澤安®等。根據IQVIAMIDASTM提供的資料，2022年度，靶向PD-1的單克隆抗體藥品于全球范圍內的銷售金額約為331.03億美元。
jay
