智通財經APP獲悉，1月17日，復宏漢霖(02696)宣布，公司自主研發的創新生物藥抗PD-1單抗H藥——漢斯狀?(通用名：斯魯利單抗注射液)新適應癥上市申請獲得國家藥品監督管理局(NMPA)批準，聯合卡鉑和依托泊苷用于廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)的一線治療，成為全球首個一線治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗，開啟小細胞肺癌免疫治療新時代。此前，H藥已獲批治療微衛星高度不穩定(MSI-H)實體瘤和鱗狀非小細胞肺癌(sqNSCLC)兩項適應癥。
研究分析顯示，H藥(斯魯利單抗)聯合化療組的中位OS達15.8個月，較對照組顯著延長4.7個月，OS得到了明顯改善，H藥聯合化療組患者死亡風險降低38%(HR=0.62，95%CI: 0.50~0.76)。亞裔人群中位OS達15.9個月，較對照組延長4.8個月(HR=0.63，95%CI: 0.49~0.81)。其獨立影像評估委員會根據RECIST v1.1評估的中位PFS也獲得了延長(5.8 vs. 4.3個月;HR 0.47，95% CI: 0.38~0.58)。研究結果表明，H藥聯合化療一線治療廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)患者獲益顯著，達到預設的主要終點，且具有良好的安全性和耐受性，并有望為亞裔人群帶來更顯著的潛在獲益。
作為復宏漢霖首個自主研發的創新型單抗，H藥于2022年3月正式獲批上市，成為國內首批率先開啟“泛癌種”治療MSI-H實體瘤的抗PD-1單抗，目前可用于治療MSI-H實體瘤、sqNSCLC及ES-SCLC。其治療局部晚期/復發或轉移性食管鱗狀細胞癌(ESCC)的上市注冊申請(NDA)也已獲得國家藥監局(NMPA)受理。以H藥為基石，復宏漢霖也積極推進其與公司其他產品的協同以及與創新療法的聯合，目前已獲得中國、美國、歐盟等國家及地區的臨床試驗許可，在全球同步開展12項腫瘤免疫聯合療法臨床試驗，廣泛覆蓋肺癌、食管癌、頭頸鱗癌和胃癌等適應癥。
截至2022年底，H藥已惠及逾1萬名中國患者，公司已完成H藥在中國境內28個省份的招標掛網，并進入寧波、金華等5個城市的定制型商業保險目錄。在海外商業化方面，復宏漢霖于2019年與KG Bio達成合作，授予其H藥首個單藥療法及兩項聯合療法在東南亞地區10個國家的獨家開發和商業化權利;2022年底，公司授予復星醫藥H藥ES-SCLC適應癥在美國市場的獨家商業化權益，借助復星醫藥的國際化優勢和商業化能力，協同拓展H藥的海外市場布局。
復宏漢霖董事長、執行董事兼首席執行官張文杰表示，繼鱗狀非小細胞肺癌之后，H藥獲批治療小細胞肺癌，其在肺癌領域的治療潛力再次得以驗證。這不僅是H藥開發歷程中的又一里程碑，更首次證實了抗PD-1單抗聯合化療能夠為小細胞肺癌患者帶來生存改善，成為小細胞肺癌治療領域的重要突破。未來，期待H藥作為中國創新藥代表，將高品質的國產生物藥帶給更廣大的肺癌患者。
jay
