山東新華制藥股份(00719)：非布司他獲得化學原料藥上市申請批準通知書

山東新華制藥股份(00719)發布公告，該公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的非布司他(以下簡稱“本品”)《化學原料藥上市申請批準通知書》，該產品獲準生產。

據悉，非布司他為2-芳基噻唑衍生物，是一種黃嘌呤氧化酶抑制劑，通過抑制尿酸合成降低血清尿酸濃度，適用于具有痛風癥狀的高尿酸血癥的長期治療，使用方式為口服。非布司他具有高度選擇性，作用強于別嘌醇，主要通過肝臟代謝，不依賴腎排出，對輕中度腎功能不全者安全有效，副作用小，療效確切。

非布司他制劑屬于《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2021年)》乙類品種，據相關數據顯示，非布司他相關制劑2021年全球銷售額為7.87億美元，2022年在中國公立醫療機構及中國城市實體藥店終端合計銷售額約人民幣6.49億元。

新華制藥的非布司他于2023年10月獲準生產，這將有利于豐富公司原料藥產品種類，進一步提升公司原料藥的市場競爭力。