山東新華制藥股份(00719)發布公告，近日，公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的雷貝拉唑鈉腸溶片(20mg)(以下簡稱“本品”)《藥品補充申請批準通知書》，該產品通過仿制藥質量和療效一致性評價，同意本品增加20mg規格。2022年8月，新華制藥向國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)遞交雷貝拉唑鈉腸溶片(20mg)一致性評價注冊申報資料并獲受理，2023...
山東新華制藥股份(00719)發布公告，近日，公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的雷貝拉唑鈉腸溶片(20mg)(以下簡稱“本品”)《藥品補充申請批準通知書》，該產品通過仿制藥質量和療效一致性評價，同意本品增加20mg規格。
2022年8月，新華制藥向國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)遞交雷貝拉唑鈉腸溶片(20mg)一致性評價注冊申報資料并獲受理，2023年7月獲得《藥品補充申請批準通知書》，審評結論為：經審查，本品通過仿制藥質量和療效一致性評價，同意本品增加20mg規格。
雷貝拉唑鈉是第三代質子泵抑制劑，用于治療胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合口潰瘍、反流性食 3 管炎、卓-艾氏(Zollinger-Ellison)綜合征，輔助用于胃潰瘍或十二指腸潰瘍患者根除幽門螺旋桿菌。雷貝拉唑鈉腸溶片屬于《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2021年)》乙類品種，據相關數據顯示，2022年中國城市公立醫院雷貝拉唑銷售額達人民幣33.3億元，其中口服劑型銷售額達人民幣22.1億元。
2023年6月公司雷貝拉唑鈉腸溶片10mg已通過仿制藥質量和療效一致性評價，本次為雷貝拉唑鈉腸溶片20mg通過仿制藥質量和療效一致性評價。以上兩個規格的雷貝拉唑鈉腸溶片通過關聯審評的原料藥為新華制藥自產。
新華制藥的雷貝拉唑鈉腸溶片(20mg)于2023年7月獲得批準，并通過仿制藥質量和療效一致性評價，有利于豐富產品系列，強化配套生產優勢，提升該產品的市場競爭力。
jay
