博安生物(06955)發布公告，公司自主研發的地舒單抗注射液(BA6101和BA1102)已在歐洲、美國、日本同步啟動國際多中心3期臨床試驗，并于近日完成首例受試者入組。
BA6101和BA1102分別為地舒單抗注射液原研藥Prolia?和Xgeva?的生物類似藥。Prolia?在全球范圍內已獲批的適應癥包括：(1)治療具有骨折高危風險的絕經后婦女骨質疏松癥，在絕經后婦女中，本品可顯著降低椎體、非椎體和髖部骨折的風險;(2)增加具有骨折高危風險的男性骨質疏松癥患者的骨量;(3)治療骨折高危風險的糖皮質激素誘導的男性和女性骨質疏松癥;(4)增加因非轉移性前列腺癌接受雄激素剝奪治療所致的具有骨折高危風險的男性的骨量;(5)及增加因乳腺癌接受芳香化酶抑制劑治療所致的具有骨折高危風險的女性的骨量。Xgeva?在全球范圍內已獲批的適應癥包括：(1)用于實體腫瘤骨轉移患者和多發性骨髓瘤患者中骨相關事件的預防;(2)用于治療不可手術切除或者手術切除可能導致嚴重功能障礙的骨巨細胞瘤，包括成人和骨胳發育成熟的青少年患者;(3)用于治療雙膦酸鹽難治性惡性腫瘤引發的高鈣血癥。
該項3期臨床試驗為一項隨機、雙盲、平行、參照藥對照的國際多中心臨床研究，以比較博安生物的地舒單抗注射液生物類似藥與原研參照藥的有效性和安全性、藥代動力學及免疫原性。根據美國食品藥品監督管理局發布的行業指南《證明與參考產品生物相似性方面的科學考慮》、歐洲藥品管理局發布的《生物類似藥指南》、日本醫療器械審評審批機構發布的《生物類似藥的質量、安全性和有效性保證指南》以及博安生物與FDA、EMA、PMDA的溝通交流意見，在完成3期臨床試驗后BA6101和BA1102可就原研參照藥的全部適應癥向FDA、EMA、PMDA申請歐美日的批準。
此前，BA6101(博優倍?)已于2022年11月在中國率先上市，成為(就公司所知)全球首個獲批的Prolia?生物類似藥。該產品完成的兩個1期臨床試驗的結果也分別已在《Expert Opinion on Investigational Drugs》和《Frontiers in Pharmacology》發表，3期臨床試驗結果已在《Journal of Orthopaedic Translation》發表。BA1102在中國的上市許可申請亦于2023年3月獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心受理。
根據公開數據顯示：Prolia?和Xgeva?在2022年的全球銷售額分別為36.3億美元和20.1億美元。
公司相信，在龐大的患者需求以及良好的臨床價值等多種因素的共同推動下，BA6101和BA1102在全球范圍內將具有廣闊的市場前景。
jay
