復宏漢霖(02696)：HLX208用于治療BRAF V600E突變的成人朗格漢斯細胞組織細胞增生癥和Erdheim-Chester病獲國家藥品監督管理局藥品審評中心正式納入突破性治療藥物程序

復宏漢霖(02696)發布公告，近日，HLX208(BRAF V600E抑制劑)用于治療BRAF V600E突變的成人朗格漢斯細胞組織細胞增生癥(LCH)和Erdheim-Chester病(ECD)獲國家藥品監督管理局藥品審評中心正式納入突破性治療藥物程序。根據《藥品注冊管理辦法》和《國家藥監局關于發布<突破性治療藥物審評工作程序(試行)>等3個文件的公告》(2020年第82號)的相關規定，CDE對納入突破性治療藥物程序的藥物優先配置資源進行溝通交流，加強指導并促進藥物研發。

HLX208是公司于2021年5月自蘇州潤新生物科技有限公司引進的靶向人類BRAF蛋白V600E突變的小分子抑制劑，其在臨床前研究中展現出優異的療效與安全性。BRAF蛋白是MAPK/ERK信號通路中重要的上游調節因子，其V600E突變可使BRAF蛋白持續激活，是包括結直腸癌、甲狀腺瘤、黑色素瘤、肺癌、腦癌等在內的多種腫瘤及成人朗格漢斯細胞組織細胞增生癥(LCH)和Erdheim-Chester病(ECD)等罕見病的潛在靶點。2022年1月， HLX208單藥或聯合治療BRAF V600E或BRAF V600突變陽性的晚期實體瘤的1b/2期臨床試驗申請獲NMPA批準。同月，HLX208用于BRAF V600E突變的成人朗格漢斯細胞組織細胞增生癥(LCH)和Erdheim-Chester病(ECD)治療的2期臨床研究于中國境內(不包括港澳臺地區，下同)完成首例患者給藥。 2022年11月，HLX208聯合漢斯狀? (斯魯利單抗注射液)及其聯合療法用于治療BRAF V600E或BRAF V600突變陽性的晚期實體瘤的1b/2期臨床試驗申請 (IND)獲NMPA批準。2023年2月，HLX208聯合漢斯狀? (斯魯利單抗注射液)用于非小細胞肺癌(NSCLC)治療的1b/2期臨床研究于中國境內完成首例患者給藥。

截至本公告日，已于中國境內上市的BRAF突變靶向藥有Roche Pharma (Schweiz) Ltd.的佐博伏?、Novartis AG的泰菲樂?，于中國境內尚無BRAF 突變靶向藥獲批用于BRAF V600E突變的成人朗格漢斯細胞組織細胞增生癥(LCH)和Erdheim-Chester病(ECD)治療。根據IQVIA CHAP提供的資料(IQVIA是全球領先的醫藥健康產業專業資訊和戰略咨詢服務提供者;IQVIA CHPA數據代表中國境內100張床位以上的醫院藥品銷售市場，不同的藥品因其各自銷售渠道布局的不同，實際銷售情況可能與IQVIA CHPA數據存在不同程度的差異)，2022年度，BRAF突變靶向藥于中國境內的銷售額約為人民幣1.26億元。