博安生物-B(06955)：腫瘤領域地舒單抗注射液BA1102在中國上市申請獲受理

博安生物-B(06955)公布，集團研發的地舒單抗注射液(BA1102)的上市申請已獲中華人民共和國國家藥品監督管理局藥品審評中心受理。

據悉，BA1102是安加維?(英文商品名：XGEVA?)的生物類似藥，活性成份為RANK配體的免疫球蛋白G2全人源單克隆抗體即地舒單抗。其通過與RANKL結合，抑制OPG/RANKL/RANK信號傳導通路的激活，從而達到抑制腫瘤生長和減少骨破壞的目的，用于實體腫瘤骨轉移患者或多發性骨髓瘤患者的治療，以延遲或降低骨相關事件(病理性骨折、嵴髓壓迫、骨放療或骨手術)的發生風險，以及用于治療不可手術切除或者手術切除可能導致嚴重功能障礙的骨巨細胞瘤，包括成人和骨胳發育成熟(定義為至少1處成熟長骨且體重≥45kg)的青少年患者。

BA1102與原研參照藥對照的兩項關鍵臨床研究均達到所有研究終點：(1)在健康受試者中的藥代動力學(PK)、藥效動力學(PD)、安全性、耐受性及免疫原性比對研究，證明了BA1102與原研藥PK、PD生物等效;(2)在實體瘤骨轉移患者中的有效性和安全性比對研究，證明了BA1102與原研藥臨床有效性、安全性及免疫原性高度相似。

公司相信，在龐大的患者需求以及良好的臨床價值等多種因素的共同推動下，BA1102在全球范圍內將具有廣闊的市場前景。