山東新華制藥股份(00719)：收到國家藥監局核準簽發的乙酰胺《化學原料藥上市申請批準通知書》

山東新華制藥股份(00719)發布公告，近日，公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的乙酰胺《化學原料藥上市申請批準通知書》。

2020年12月，新華制藥向國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)遞交乙酰胺境內生產化學原料藥上市申請注冊申報資料并獲受理，2023年3月獲得《化學原料藥上市申請批準通知書》，審評結論為批準本品注冊申請。

乙酰胺是新華制藥新開發的原料藥，其制劑為乙酰胺注射液，新華制藥乙酰胺注射液為國內獨家品種，用于氟乙酰胺、氟醋酸鈉及甘氟中毒特效解毒，使用方式為肌肉注射。國內經常發生誤食含氟乙酰胺、氟醋酸鈉及甘氟中毒的事件，乙酰胺注射液作為特效解毒藥，療效確切。多年來新華制藥主動承擔社會責任，保證乙酰胺注射液的有效儲備。

新華制藥作為乙酰胺化學原料藥的獨家申報及獲批企業，于2023年3月取得化學原料藥上市申請批準通知書，是公司強鏈補鏈重要舉措之一，有利于公司進一步發揮配套生產優勢。