博安生物-B(06955)發布公告，集團研發的阿柏西普眼內注射溶液(BA9101)在中國開展的3期臨床試驗(有效性安全性比對試驗)已完成受試者入組。
該項臨床試驗為一項隨機、雙盲、平行對照及多中心臨床試驗，旨在比較BA9101與艾力雅(?EYLEA?，阿柏西普眼內注射溶液)治療濕性年齡相關性黃斑變性的有效性及安全性。根據于2020年10月訂立的合作及獨家推廣協議，集團與歐康維視生物(01477)共同開展BA9101的3期臨床試驗并授予歐康維視生物在中國內地推廣及商業化BA9101的獨家權利。
阿柏西普是由人血管內皮生長因子受體(VEGFR)胞外結構域(即VEGFR1 Ig2區和VEGFR2 Ig3區)與人IgG1的Fc結構域融合后形成的同源二聚體糖蛋白，是一種可與VEGF-A、VEGF-B、PlGF結合的可溶性誘騙受體，可抑制內源性VEGF受體與VEGF-A和PlGF的結合和激活，從而治療視網膜及脈絡膜的病理性新生血管類眼部疾病。艾力雅(?EYLEA?)于2011年在美國獲批上市，目前在全球范圍內已獲批的適應癥包括新生血管(濕性)年齡相關性黃斑變性(wAMD)、糖尿病性黃斑水腫(DME)、視網膜靜脈阻塞后黃斑水腫(RVO)、糖尿病性視網膜病變(DR)和早產兒視網膜病變(ROP)。2018年在中國獲批上市，獲批的適應癥為wAMD和DME。
BA9101為集團開發的艾力雅(?EYLEA?)的生物類似藥，遵循生物類似藥相關研究指南進行研發，已經完成的BA9101與艾力雅(?EYLEA?)的臨床前頭對頭比較研究表明，BA9101在理化特性及生物學活性上與艾力雅(?EYLEA?)具有高度相似性，已經完成的1期臨床試驗結果顯示，BA9101具有良好的安全性及耐受性。根據中國國家藥品監督管理局藥品審評中心發布的《生物類似藥相似性評價和適應癥外推技術指導原則》，BA9101在完成3期臨床試驗后可申請同時獲批艾力雅?(EYLEA?)在中國獲批的全部適應癥。
根據IQVIA數據及公開資料顯示，2022年艾力雅(?EYLEA?)在中國和全球的銷售額分別達到6.54億元人民幣和96.5億美元。
集團相信，歐康維視生物作為知名眼科公司，具備專業的團隊，根據該協議將加快推動BA9101的臨床試驗及商業化，以滿足中國患者迫切的臨床需求，增強集團在生物制品領域的行業地位。
jay
