離首個國產新冠藥獲批上市更進一步！君實生物VV116對比輝瑞Paxlovid的III期臨床成果顯著

5月23日北京時間周一晚，上海君實生物發布公告稱，其控股子公司上海君拓生物醫藥科技有限公司與蘇州旺山旺水生物醫藥有限公司合作開發的口服核苷類抗SARSCoV-2藥物VV116片，在一項對比奈瑪特韋片/利托那韋片（即PAXLOVID）用于輕中度新型冠狀病毒肺炎早期治療的III期注冊臨床研究（NCT05341609）達到方案預設的主要終點。

公告稱，公司將于近期與監管部門溝通遞交新藥上市申請事宜。目前，VV116正處于國際多中心的III期臨床研究階段，多項針對輕中度和中重度COVID-19患者的臨床研究正在進行中。根據我國藥品注冊相關的法律法規要求，藥物需完成臨床研究并經國家藥監局審評、審批通過后方可生產上市。

具體來說，臨床試驗NCT05341609是VV116與輝瑞新冠口服藥Paxlovid的頭對頭實驗。頭對頭研究即直接比較研究，是指“非安慰劑對照”的試驗，以臨床上已使用的治療藥物或治療方法為對照開展臨床試驗，目的是對藥物的療效或安全性進行更細致的研究和對比。

NCT05341609也是這樣一項多中心、單盲、隨機、對照III期臨床研究，旨在評價VV116對比Paxlovid用于輕中度新冠肺炎患者早期治療的有效性和安全性。

該項研究由上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院寧光院士擔任主要研究者，實際入組822例患者，主要研究終點為“至持續臨床恢復的時間”，次要研究終點包括“截至第28天發生COVID-19進展（定義為進展為重度/危重COVID-19 或全因死亡）的受試者百分比”等。該臨床研究結果顯示，VV116用于輕中度新冠肺炎的早期治療達到臨床方案預設的主要終點。

見智研究隨后發表分析文章稱，上述“達到臨床方案預設的主要終點”意味著：服用VV116的新冠陽性病人從服藥到轉陰時間不長于服用輝瑞Paxlovid的對照組病人轉陰時長。不過，VV116最終能否獲批還取決于監管部門對數據的分析，市場目前期待君實生物披露該臨床的詳細數據。

華爾街見聞·見智研究在《3.56天VS.8.56天，君實VV116的轉陰天數到底如何？|見智研究》中曾分析了此前VV116小規模臨床的數據，當時的結果便顯示，在感染早期或有癥狀的非重癥患者中，應用國產抗新冠病毒藥物VV116或能夠縮短核酸轉陰時間，甚至服用VV116的患者核酸轉陰平均所用時長僅為對照組（除標準治療外未接受VV116治療）平均核酸轉陰時間的六成。

國產新冠口服藥VV116與輝瑞Paxlovid的頭對頭III期臨床試驗意義重大。因為Paxlovid已成為治療新冠肺炎的首選藥物之一，而與Paxlovid等效的臨床試驗數據將有力證明VV116的藥效，利于上市審批以及后期銷售。此前，VV116已在烏茲別克斯坦正式獲批上市，售價185美元，約為1200元人民幣，較目前國內Paxlovid的2300元低接近一半。

VV116在價格方面一直抱有優勢。去年12月下旬，輝瑞新冠口服藥Paxlovid獲美國食藥監局FDA緊急使用授權，成為首款在家治療新冠藥物，當時美國政府簽訂的1000萬個療程的藥物合同顯示，每個療程的價格為530美元（按照當前匯率約為3500元人民幣）。另一款知名的新冠口服藥為美國默克公司的莫努匹拉韋（Molnupiravir），在美國一個療程售價更是高達700美元。

據新華社，輝瑞Paxlovid正陷入患者康復后復陽的爭議之中。上周三的消息稱，美國國家衛生研究院正與輝瑞公司商談，研究是否延長Paxlovid療程，以防患者康復后復發。越來越多的報告顯示，在罕見情況下，患者服藥5天康復后不久可能復發，新冠病毒檢測呈陽性，不過癥狀較輕。目前美國對該藥需求飆升，過去一個月需求量翻了兩番，估計醫生開出的處方日均達2萬份。

隨著Paxlovid于今年2月獲得中國國家藥品監督管理局的應急附條件批準，市場

焦點轉向國產新冠口服藥的研發與獲批上市進展。據證券時報網總結，這是因為2300元一盒的輝瑞新冠口服藥雖被納入醫保，高昂的價格仍飽受爭議：

就目前已公布的新冠口服藥來看，國外據不完全統計，共計10款新冠藥物已獲美國FDA批準或緊急授權，其中小分子藥4款，包括1個3CL蛋白酶抑制劑，2個RNA聚合酶抑制劑，5個中和抗體；抗體藥物6款，包括5個中和抗體和1個IL-6受體抑制劑。

國內據不完全統計，國內新冠口服藥在研產品共計14款，其中3CL蛋白酶抑制劑8個，RNA聚合酶抑制劑4個。處于臨床三期的有：君實生物的VV116、開拓藥業的普克魯胺、真實生物的阿茲夫定。業內普遍認為，首款國產新冠口服藥基本鎖定在這三款藥物中。

此外，更多國內藥企爭相搶灘新冠口服藥板塊。先聲藥業3月底就宣布其口服小分子候選藥SIM0417已獲藥監局批準進入臨床試驗；云頂新藥旗下的EDDC-2214也有望今年下半年啟動。綠葉制藥、廣生堂、復宏漢霖、神州細胞等多家國內生物企業都在新冠口服藥上有所布局。

據國金證券預計，未來會形成“疫苗+中和抗體+小分子治療藥物”三管齊下，共同控制疫情的格局，今年二季度便有更多臨床數據讀出。同時，據36氪報道，距離首款國產新冠口服藥獲批或在半年到一年左右，有一定概率在今年下半年、國慶前后上市。

自從新冠口服藥上市以來，已經帶火了二級市場的相關抗疫概念股。今年先有與輝瑞新冠口服藥合作的相關企業啟動一波大漲，隨后又有與真實生物相關的企業掀起漲停潮。民生證券認為，國產新冠口服藥需求迫切性極高，近期國內多家口服新冠藥研發進展順利，我國有望迎來首個國產新冠藥獲批上市，建議

國內相關產業鏈帶來的放量機遇。

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