華潤雙鶴與真實生物簽署戰略合作協議

【大河財立方消息】5月8日，華潤雙鶴發布公告，日前已與真實生物簽署《戰略合作協議》及《阿茲夫定片委托加工生產框架協議》，雙方將在產品研發、生產、經銷以及與經銷直接相關的多個方面、領域拓展合作。協議有效期為10年。

根據協議，華潤雙鶴擁有阿茲夫定片的所有權，并申請并取得該藥的藥品注冊證書，擁有生產(自行生產或委托生產)、放行、銷售的權利。而真實生物擁有對華潤雙鶴提供的阿茲夫定片技術資料、控制文件進行審核驗證的權利。

針對阿茲夫定產品委托加工事宜，目前華潤雙鶴已向北京市藥品監督管理局提交藥品生產許可證C證核發申請并獲審批通過，具備受托加工該產品的生產能力和質量保證能力。后續將由真實生物向相關部門提交有關“增加生產地址”的藥品生產許可證B證核發申請。

由于真實生物所持有的阿茲夫定是抗艾滋病藥物，于2021年獲得國家藥監局批準，目前新增臨床試驗為抗新型冠狀病毒適應癥。真實生物治療此適應癥的臨床試驗結果尚未公開發布，此適應癥尚未獲得國家藥監局批準。

責編:史健 | 審核:李震 | 總監:萬軍偉

本文轉自:大河財立方