2018年4月，港交所“18A”條款推出，允許未有收入、未有利潤的生物科技公司在港股IPO上市融資。彼時，這一度被認為是港股25年來最大的制度性改革之一。港股18A藥企在經歷高潮和低谷之后，這項改革即將邁入第六個年頭。近兩年來，在宏觀環境的影響下，港股18A上市公司融資窗口趨緊，但仍有公司在尋求搏擊資本市場的機會。
智通財經APP注意到，據港交所1月26日披露，浙江同源康醫藥股份有限公司(簡稱“同源康醫藥”)遞表港交所主板，中信證券為其獨家保薦人。
那么尚未有產品成功商業化的同源康醫藥亮點何在，此次遞表能否收獲港交所青睞呢？讓我們從其基本面和市場前景來看。
核心產品市場增速放緩
據招股書顯示，同源康醫藥成立于2017年，是一家臨床階段的生物制藥公司。一直以來，公司致力于發現、開發差異化靶向療法并對其進行商業化，以滿足癌癥治療中亟待滿足的醫療需求。憑借公司在藥物化學領域的實力、對癌癥（特別是肺癌）的深入了解以及高效的臨床開發策略，公司正在中國開展核心產品TY-9591治療晚期NSCLC的兩項關鍵臨床試驗。截至目前，公司已建立由11款候選藥物組成的強大管線，包括兩個低風險產品－核心產品TY-9591和關鍵產品TY-302，五款創新臨床產品以及處于臨床前階段的四款產品。
智通財經APP了解到，NSCLC是除SCLC以外的任何類型的上皮性肺癌，占肺癌的85%。據弗若斯特沙利文的資料，于2022年，在中國，在基因突變驅動的NSCLC中，EGFR突變占50.2%。具體來看，EGFR的激活可導致一系列下游信號活動，從而激活腫瘤細胞的生長、存活、侵襲、轉移和抑制凋亡。當EGFR突變、野生型EGFR基因擴增或野生型EGFR過度表達導致該通路異常激活時，腫瘤細胞分裂就會不受控制地發生。而EGFR-TKI通過與配體(如EGF)競爭與EGFR受體的結合，抑制EGFR酪氨酸激酶胞內結構域的活化，從而通過抑制上游信號通路阻斷下游級聯反應。
在中國，EGFR-TKI市場由2017年的31億元（人民幣，下同）增至2022年的138億元，年復合增長率為34.8%。受靶向治療需求不斷增長和解決耐藥性的新方法的推動，預計到2027年，中國的EGFR-TKI市場規模將達到205億元，期間年復合增長率為8.2%。到2033年，這一數值將進一步增加至283億元，2027年至2033年的年復合增長率為5.5%。可見行業增速大幅放緩。于2022年，第三代EGFR-TKI主導了EGFR-TKI藥物市場，占中國市場份額 的73.0%。未來，第三代EGFR-TKI的市場份額將持續增加，于2033年將占中國EGFR-TKI市場的93.6%。
截至目前，中國共有4種第三代EGFR-TKI獲批用于EGFR 19外顯子缺失、21外顯子L858R及20外顯子T790M的NSCLC。不過這些藥物均不適用于肺癌腦轉移。因此，針對NSCLC腦轉移藥物的臨床需求亟待滿足。據藥審中心數據顯示，截至目前，共有12種NSCLC的第三代EGFR-TKI候選藥物處于臨床開發階段，其中同源康醫藥在研的核心產品TY-9591是臨床最領先的EGFR-TKI候選藥物。同時，TY-9591也是目前唯一正在進行頭對頭關鍵試驗(以將其療效與奧西替尼進行直接比較)的EGFR-TKI， 亦是迄今為止最有效的第三代EGFR-TKI。其不僅保留了奧西替尼的優勢，還屏蔽了奧西替尼的代謝點位，可顯著減少代謝物TY-9591-D1 (AZ5104)的形成，有望拓寬治療窗口。因此，可向患者施用更高劑量的TY-9591以實現更好的療效，從而提高血腦屏障的通過率。據招股書顯示，同源康醫藥正在研究TY-9591在EGFR突變NSCLC腦轉移以及EGFR L858R突變的局部晚期或轉移性NSCLC中的作用。
目前公司正在進行一項關鍵的II期臨床試驗，將TY-9591單一療法，作為EGFR突變NSCLC腦轉移的一線治療，公司預計于2024年第三季度完成患者入組。此外，公司正在進行一項TY-9591單一療法，作為EGFR L858R突變的局部晚期或轉移性NSCLC的一線治療的注冊性III期臨床試驗，公司預計于2024年第四季度完成患者入組。為充分挖掘TY-9591的潛力，公司于2024年1月就TY-9591聯合化療一線治療EGFR突變NSCLC的注冊性III期臨床試驗作出申請，預計于2024年第一季度獲得IND批準。
此外，公司還擁有關鍵產品TY-302及TY-2136b。其中，TY-302是一種為治療乳腺癌及前列腺癌等晚期實體瘤而開發的強效、選擇性口服CDK4/6抑制劑，通過氘代對全球最暢銷的CDK 4/6抑制劑帕博西尼進行修改。截至目前，中國有26種CDK抑制劑候選藥物正在研發中，其中TY- 302是唯一適用于前列腺癌的CDK4/6抑制劑。公司計劃于2024年下半年開始TY-302治療前列腺癌的II期臨床試驗。
而另一大關鍵產品TY-2136b則是同源康醫藥自主研發、潛在同類最佳、口服ROS1/NTRK抑制劑，用于治療實體瘤。2020年8月同源康醫藥將開發、生產、及商業化TY-2136b的權利授權給麗珠醫藥后，其保留了在全球其他地區開發TY-2136b的授權。目前公司正在美國開展TY-2136b的I期臨床試驗。
凈虧損翻倍，現金流吃緊
不過需要注意的是，雖然公司的核心產品和關鍵產品的研發進展都在穩步推進中，但除了TY-9591，公司的其他幾款在研藥物尚處在較早階段。未來能否憑借TY-9591的商業化成功開拓針對NSCLC腦轉移藥物的市場尚且未知，但目前無穩定收入來源的同源康醫藥已在負“重”前行。
智通財經APP注意到，2022年，憑借出售在研藥物管線的部分權益，同源康醫藥實現了4424.2萬元的收入。不過，到了2023年前9個月，由于尚未觸發麗珠醫藥的付款義務，這一數值已降為0，由此可見該筆收入并不穩定。再從凈虧損來看，2022年及2023年前9個月，公司的凈虧損分別為3.12億元、2.66億元，其中2023年前9個月的虧損規模較2022年同期大幅增加30.8%。可見在不到兩年時間里，同源康醫藥的虧損已累計達到近6億元。
在沒有實現盈利之前，融資和舉債是支撐同源康醫藥日常運營的主要方式。智通財經APP觀察到，報告期內，公司融資活動所得現金凈額分別為3.51億元和7992.1萬元。即便如此，持續的負債下公司現金儲備也每況愈下。截至2023年9月30日，同源康醫藥持有的現金及現金等價物為8030.6萬元，而截至2022年末這一數值還為1.96億元。在這樣的背景下，此次IPO融資可謂關鍵。
但這并不意味著成功上市之后，同源康醫藥就能前景無憂。在宏觀環境極為波動的當下，港股生物醫藥B類股板塊面臨極大的回調壓力，就2024年開年以來，該板塊就已累跌近25%。在具體到公司自身，在同源康醫藥的核心產品商業化尚需時日的背景下，短期內想通過公司產品的商業化實現自身造血循環并不現實。此外，我國EGFR-TKI市場增速將放緩，伴隨著市場競爭逐步激烈，公司能從中分得幾杯羹，也還有待時間檢驗。因此，即便公司成功上市，在多重風險的影響下，公司的溢價空間極其有限，甚至還有較大的回調壓力，謹慎觀察或是良策。
jay
