擁有104項待審批的專利申請，實現6款產品商業化，但依然尚未盈利。這就是已向港交所遞表的康灃生物的業務及財務情況。
智通財經APP了解到，康灃生物成立于2013年，是一家專注于冷凍消融微創介入治療技術在心血管領域應用的企業，并在微創介入冷凍治療領域具備獨特優勢。
所謂“冷凍治療”，是一種透過極低溫凍結及破壞異常細胞或病變組織的療法。介入冷凍治療包括利用極低溫度凍結組織進行破壞的冷凍消融，以及凍結組織進行粘附的冷凍粘附。
在心血管領域，冷凍消融技術相對于傳統的射頻消融，具有手術更安全、病人耐受度好、適用癥廣、并發癥少、不易形成血栓等諸多優勢，且手術時間顯著縮短、學習曲線短。
也正是因其具備的治療優勢，讓其治療市場擴容迅速。數據顯示，近年來中國冷凍治療器械市場規模快速增長，由2016年9800萬元增長至2020年3.91億元，復合年增長率為41.3%，預期到2030年將進一步增長至112.34億元。
從技術上來看，康灃生物是中國首家以液氮為主要冷媒能量源及使用先進柔性導管技術的冷凍消融技術平臺公司。
與其他的冷媒能量源如笑氣和二氧化碳相比，液氮更易獲得，價格相宜且降溫速度快。然而，液氮的臨床應用受到限制，主要由于液氮容易汽化，其在輸送能量至病灶時體積大幅膨脹。
這一獨特的液氮冷凍技術平臺可解決汽化相關的體積過分膨脹問題，大幅減低器械的工作壓力及增加手術安全性，同時保持液氮高消融效率及可控的優點。其自主研發的兩大創新產品用于治療房顫的心臟冷凍消融系統、用于治療藥物難以控制的高血壓患者的 Cryo 冷凍消融系統分別通過了國家創新醫療器械特別審查程序，在全球具有獨立自主知識產權。
截至目前，康灃生物在中國和海外共有104項注冊專利、40項待審批專利申請。
從康灃生物產品主打的適應癥來看，要圍繞血管介入及經自然腔道內鏡手術領域，包括治療房顫、高血壓、膀胱癌、慢阻肺、哮喘、胃癌等疾病。目前公司已推出6款微創手術耗材產品。
以房顫為例，在中國，房顫冷凍消融器械市場仍處于發展初期，增長潛力龐大。在中國房顫人口逐年增加的背景下，2020年中國共進行81,900例房顫消融手術，其中9800例為冷凍消融，72100例為射頻消融。
國內房顫冷凍消融手術數量自2016年的2,300例增加至2020年的9,800例，復合年增長率為44.0%，并預期將于2030年進一步增加至224900例，2020年至2030年的復合年增長率為36.9%。冷凍消融占房顫消融手術總數的比例自2016年的7.0%增加至2020年的12.0%，預計于2030年將達到27.6%。
在此背景下，房顫冷凍消融導管的全球市場規模自2016年的7.27億美元增加至2020年的12.01億美元，復合年增長率為21.2%，并預計于2030年達至77.35億美元。在中國，房顫冷凍消融導管市場規模自2016年的人民幣4840萬元增加至2020年的人民幣2.55億元，復合年增長率為51.5%。在房顫患病率不斷上升及冷凍消融治療滲透率日益提高的推動下，預計中國房顫冷凍消融導管市場規模于2030年將增至人民幣51.03億元。
從目前房顫冷凍消融器械的市場競爭格局來看，目前，國內僅有1款用于治療房顫的冷凍消融產品，即美敦力生產的Arctic Front Advance獲批商業化，數據顯示，截至2020年6月已經在中國累計實行了30000例以上的房顫冷凍消融術。此外還有2家公司正在進行房顫冷凍消融器械的臨床試驗，分別是微創、Artechmed，而康灃生物的產品已在注冊申請階段。
實際上房顫只是康灃生物主打的適應癥方向之一，除了血管介入療法外，康灃生物主打還有經自然腔道內鏡手術，治療泌尿泌尿、呼吸及消化系統疾病。
據智通財經APP了解，目前康灃生物的核心產品是自主研發的膀胱冷凍消融系統和內鏡吻合夾，其中膀胱冷凍消融系統已經在2021年5月的臨床試驗報告中展現出良好的安全性及療效，且已經同時向國家藥監局遞交了此款產品的注冊申請，預計今年三季度將尋求獲批。另一方面，內鏡吻合夾也在臨床試驗中證明有良好的安全性、有效性，2021年11月康灃生物向浙江省藥監局提交了注冊，預計將在今第三季度尋求獲批。
值得一提的是，康灃生物的膀胱冷凍消融系統是唯一完成關鍵臨床試驗的用于治療膀胱癌的介入冷凍治療器械，并預計成為全球首款基于關鍵臨床試驗結果獲批商業化的有關產品。
不難看到，不論技術層面還是市場空間及競爭環境方面，康灃生物的發展前景均較為明朗。但這些前景顯然并沒有兌現到當前的公司財報數據中。
財務數據方面，康灃生物的收入目前主要來自已商業化的微創手術耗材產品，主要包括肺結節定位針、單孔多通道腹腔鏡手術入路系統及其他醫用耗材。招股書顯示其2020年及2021年，公司收入分別為905.4萬元及2242.6萬元;2021年Q1和2022年Q1季度，公司收入分別為493.1萬元和632.1萬元。
由于未來發展在很大程度上取決于能否成功開發在研產品以實現商業化，因此研發費用從2020年的4230.7萬元大幅增長至2021年的8982.7萬元;而隨著行政費用從2020年的1.24億元大幅減至2021年的5075.3萬元，公司凈虧損也在進一步縮小。
從現金流方面來看，截至2021年年末，公司賬上的現金及現金等價物達1.59億元，主要依賴于股東注資及股權融資。
智通財經APP了解到，康灃生物自成立以來先后獲得元生創投、比鄰星創投、高瓴創投、FutureX天際資本等多家知名機構的投資，其在2021年2月完成了一項1.9億元B輪融資，由高瓴創投領投，FutureX天際資本、寧波通商創投、青島國信等參與，這也是公司2021年現金流同比大幅增長的主要原因。
雖然對于港股市場來說，微創介入冷凍消融技術賽道較為“稀缺”，但實際上作為全球范圍內熱門的醫療器械賽道，Galil Medical、海杰亞、美敦力及微創醫療等國內外知名醫療器械廠商均有不同程度的布局，雖然康灃生物具有一定的專利技術獨特性，但其能否在行業中站穩腳跟并順利變現，還需往后持續關注。
jay
