德琪醫藥-B(06996)：國家藥監局批準塞利尼索(ATG-010)在中國上市

智通財經APP訊，德琪醫藥-B(06996)公告，塞利尼索(ATG-010)(商品名：希維奧®)，同類首款口服SINE(選擇性核輸出蛋白抑制劑)藥物，正式獲得國家藥監局的附條件上市批準，適用于與地塞米松聯用，既往接受過治療且對至少一種蛋白酶體抑制劑，一種免疫調節劑以及一種抗CD38單抗難治的復發或難治性多發性骨髓瘤成人患者的治療。

希維奧®的有條件批準是基于全球二期STORM試驗以及在中國進行的二期MARCH試驗的結果，MARCH試驗評估了塞利尼索聯合地塞米松(Sd)治療82例復發╱難治性多發性骨髓瘤(RRMM)患者的療效和安全性。

STORM試驗結果顯示，在預先設定的亞組，即對硼替佐米、卡非佐米、來那度胺、泊馬度胺和達雷妥尤單抗均難治的83例受試者，由獨立審查委員會(IRC)根據國際骨髓瘤工作組(IMWG)療效標準評估的總緩解率(ORR)，即主要終點，達到25.3%。

MARCH試驗顯示，Sd方案治療對來那度胺、硼替佐米以及末線治療均難治(部分患者對CD38單克隆抗體也難治)的中國患者，療效和安全性與全球研究的數據基本一致。MARCH試驗中，IRC評估所有接受治療患者的ORR(主要終點)達到29.3%，對至少一種蛋白酶體抑制劑、一種免疫調節劑和一種CD38單克隆抗體難治的患者的反應率為25%。

此外，正在進行的隨機三期BENCH試驗將作為確認性試驗，用于評估塞利尼索聯合硼替佐米和低劑量地塞米松的療效和安全性。

公告顯示，塞利尼索是目前首款且唯一一款被美國FDA批準的口服XPO1抑制劑，也是首款可用于治療多發性骨髓瘤和彌漫性大B細胞淋巴瘤的藥物。通過抑制核輸出蛋白XPO1，促使腫瘤抑制蛋白和其他生長調節蛋白的核內儲留和活化，并下調細胞漿內多種致癌蛋白水平，誘導腫瘤細胞凋亡，而正常細胞不受影響。基于其獨特的作用機制，塞利尼索正在被評估用于與其他多個藥物聯用以提高療效。

公司目前正在中國大陸開展10項塞利尼索治療復發╱難治性血液腫瘤和晚期實體瘤的臨床試驗(其中三項研究由德琪醫藥與Karyopharm公司聯合開展)。

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