FDA仍在审查Avenue新药静脉注射曲马多，尚未做出决定

生物制药公司Fortress Biotech(纳斯达克股票代码:FBIO)周二宣布其子公司Avenue Therapeutics (纳斯达克股票代码:ATXI)的监管更新后，该公司股价大幅下跌。截至美国东部时间下午2点49分，堡垒生物科技的股价下跌了11.3%。

Avenue Therapeutics的新药应用(NDA) IV曲马多(曲马多是一种用于治疗需要阿片类药物的患者急性疼痛的药物)数月来一直处于悬而未决的状态。今年10月，美国食品和药物管理局(FDA)就该药物向Avenue Therapeutics发布了一份完整的回复函(CLR)。

在与监管机构进行了一次富有成效的会议后，Avenue Therapeutics计划在2月份重新提交IV曲马多的NDA。公司这样做了，并收到了FDA的一封确认信，声明其对IV曲马多的NDA重新提交是对FDA CLR完整的1类回复。

FDA将Avenue Therapeutics对CLR的反应归类为1类反应是一个好消息，因为这些反应通常需要更短的审核时间(2个月而不是2类反应的6个月)。然而，Avenue Therapeutics今天宣布，FDA仍在审查静脉注射曲马多的NDA，尚未就该药物做出决定。尽管在医疗保健公司重新提交静脉曲马多的NDA后，fda已经将处方药用户收费法案(PDUFA)的目标日期定为4月12日。

目前还不清楚FDA的延迟反应是否最终会导致静脉注射曲马多再次被拒绝。然而，市场不喜欢不确定性，这一发展给大道疗法的组合增加了很多不确定性。作为其母公司，要塞生物科技也感受到了这一消息的影响。