Innovent bioics, Inc.(香港交易所:01801),一个世界级的生物制药公司,生产和独占鳌头高质量的药物用于治疗癌症、代谢、自身免疫和其他重大疾病,今天宣布,药物评价中心(CDE)中国国家医疗产品的管理(NMPA)已经授予突破治疗名称(BTD) Parsaclisib (IBI376)治疗患者的复发/难治性滤泡淋巴瘤(FL)。IBI376是一种磷脂酰肌醇3-激酶delta (PI3Kδ)抑制剂，最初由Incyte发现。Innovent拥有Parsaclisib在大中华区的开发和商业化权利。
NMPA授予旨在治疗严重疾病的新药突破性治疗指定，且临床证据表明，该药物在临床显著终点可能比现有疗法有显著改善。Parsaclisib的命名是基于一项正在中国进行的成人复发或难治性FL治疗的2期研究(CTR2019239)的结果。Parsaclisib目前处于2期关键性试验，用于治疗复发或难治性滤泡性或边缘区淋巴瘤的成人。
在临床研究中，Parsaclisib已经证明了其强大而快速的抗淋巴瘤活性，且具有良好的安全性、有效性和持久性。在2020年举行的第62届美国血液学年会(ASH)上，CITADEL-203研究在复发或难治性FL中的初步临床结果强调了Parsaclisib的安全性、有效性和反应的持久性(摘要2935)。研究结果显示，在给药组(N=95)， Parsaclisib单药治疗的客观缓解率为75%，复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者的中位PFS为15.8个月。
Innovent的医学科学与肿瘤学战略副总裁周辉博士表示:“NMPA突破性的治疗指定表明Parsaclisib在治疗复发或难治性卵泡性淋巴瘤方面具有巨大的潜力，我们希望该产品能够在未来帮助更多的患者受益。”
Parsaclisib (IBI376)
Parsaclisib是一种新型的磷脂酰肌醇3-激酶δ (PI3Kδ)亚型口服抑制剂。PI3Kδ是一个重要的抗癌靶点，涉及到恶性b细胞的生长、生存和增殖，在临床前研究中已经证明了其效力和选择性，并在治疗恶性血液病(如淋巴瘤)患者中具有潜在的治疗效用。Parsaclisib目前作为一种单药疗法正在进行几个2期临床试验，用于治疗非霍奇金淋巴瘤(滤泡、边缘区和套细胞);以及自身免疫性溶血性贫血Parsaclisib联合ruxolitinib治疗骨髓纤维化患者的关键试验也在进行中;此外，他们还计划启动一项试验，评估Parsaclisib与他法他单抗联合治疗非霍奇金淋巴瘤(NHL)和慢性淋巴细胞白血病(CLL)。
2018年12月，Innovent和Incyte就三种由Incyte发现和开发的临床阶段候选产品达成战略合作，包括Parsaclisib (pi3p δ抑制剂)。根据协议条款，Innovent已获得Parsaclisib和其他两项资产在中国大陆、香港、澳门和台湾的开发和商业化权利。
关于滤泡性淋巴瘤
滤泡性淋巴瘤(FL)是一种b细胞癌，起源于被称为中央细胞和成中心细胞的特定类型的b细胞不受控制的分裂。虽然被归类为惰性淋巴瘤，目前的免疫化疗取得了良好的疗效，但仍经常复发，继发侵袭性疾病，可导致1 - 2年内死亡。复发性或难治性滤泡性淋巴瘤的治疗方案尚未得到满足。
关于突破性治疗设计
近年来，为了鼓励创新以满足未满足的临床需求，中国建立了快速药物审批路径。突破性治疗指定(BTD)旨在促进和加快用于治疗严重疾病或状况的研究药物的开发和审查，当初步临床证据表明该药物已证明比目前的治疗方法有实质性改善时。BTD不仅符合药物候选人CDE接收状态快速审查,但也允许赞助商获得及时的建议和通讯的CDE加速批准和发射为了解决未满足临床需要的病人加速。
关于Innovent
公司秉承“诚信起步，行动成功”的企业精神，致力于开发、生产和商业化普通人买得起的高品质生物制药产品。Innovent成立于2011年，致力于开发、生产和商业化高质量的创新药物，用于治疗癌症、自身免疫、代谢等重大疾病。2018年10月31日，Innovent在香港联合交易所有限公司主板上市，股票代码:01801.HK。
自成立以来，Innovent已开发出一个完全集成的多功能平台，包括研发、CMC(化学、制造和控制)、临床开发和商业化能力。利用这个平台,公司建立了一个健壮的管道23宝贵资产领域的癌症、代谢、自身免疫性疾病和其他主要治疗领域,4产品——TYVYT®(sintilimab注入),BYVASDA®(贝伐单抗生物仿制注入),SULINNO®(adalimumab生物仿制注射)和HALPRYZA®(利妥昔单抗生物仿制注入)正式批准用于市场营销在中国,五个资产在3或关键的临床试验阶段,另外14种分子在临床试验中。TYVYT®于2019年被列入国家报销药物清单(NRDL)，作为历史上第一个进入NRDL的PD-1抑制剂，也是当年唯一被列入清单的PD-1。
公司建立了高端生物药物研发和商业化的国际先进人才团队，其中包括多位海外专家。公司还与礼来、Adimab、Incyte、MD安德森癌症中心、韩美等国际合作伙伴建立了战略合作关系。Innovent致力于与相关各方合作，推动中国生物制药行业的发展，提高普通民众的药物可获得性，提高患者的生活质量。
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