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INOVIO研究的疫苗临床试验第二期遭FDA部分搁置

jay美股市場5年前 (2021-05-12)34
Inovio Pharmaceuticals (纳斯达克股票代码:INO)在疫苗竞赛中迈出了正确的一步。去年春天,当该公司成为首批将疫苗候选疫苗进行人体试验的公司之一时,投资者欢呼雀跃。然后Inovio失去了动力。一些投资者对一期临床试验报告缺乏细节感到失望。今年晚些时候,美国食品和药物管理局(FDA)对其2/3期临床试验进行了部分临床暂停。从时间轴的角度来...

Inovio Pharmaceuticals (纳斯达克股票代码:INO)在疫苗竞赛中迈出了正确的一步。去年春天,当该公司成为首批将疫苗候选疫苗进行人体试验的公司之一时,投资者欢呼雀跃。然后Inovio失去了动力。一些投资者对一期临床试验报告缺乏细节感到失望。今年晚些时候,美国食品和药物管理局(FDA)对其2/3期临床试验进行了部分临床暂停。

INOVIO研究的疫苗第二期遭FDA部分搁置,但保留了第三期

从时间轴的角度来看,Inovio不再是一个领导者。辉瑞(纽交所股票代码:PFE)和Moderna (纳斯达克股票代码:MRNA)已经将疫苗推向市场。强生(纽交所股票代码:JNJ)和诺瓦瓦克斯(纳斯达克股票代码:NVAX)正在申请监管授权。与此同时,卖空者正押注今年年初以来上涨逾56%的Inovio股票将下跌。

Inovio的时间表

让我们先看一下时间线。Inovio公司于2020年12月初启动了其第二阶段研究。当时,FDA取消了对二期临床的部分限制,但保留了第三期临床试验。

由于对Inovio公司的2/3期研究和名为Cellectra的给药设备存在疑问,FDA最初发起了部分冻结。这种手持设备利用电脉冲将Inovio公司的候选疫苗送入皮肤细胞。Inovio公司表示,将在试验的第二阶段回答FDA提出的所有问题。FDA有30天的时间就此做出回应。即使双方都在这方面做出努力,最大的风险是,暂停将推迟第三阶段的开始。

Inovio没有提供更新。但我们可能会在3月1日该公司公布收益时看到更多消息。

现在,让我们来看看数据。去年12月,Inovio公司说他们已经在《柳叶刀临床医学杂志》上发表了第一阶段的数据。投资者早先担心的是缺乏生产中和抗体的细节。Inovio在报告中说,在试验中使用更高剂量的受试者中,84%的人产生了中和抗体。按照这个标准,Inovio仍然落后于Moderna和辉瑞等竞争对手。这些疫苗在所有参与者身上产生中和抗体。抗体水平高于康复患者。

令人欣慰的是,Inovio公司报告了高剂量组100%的志愿者的t细胞反应。以杀死受感染细胞而闻名的t细胞识别了刺突蛋白的不同部分。刺突蛋白是全球卫生事件用来感染健康细胞的物质。安全数据是另一个积极因素。Inovio公司没有报告严重的不良事件。

Inovio与竞争对手

在这一点上,Inovio的业绩看起来不如那些更先进的竞争对手。Inovio在时间轴和数据方面都比较落后。但是新的数据仍然可以在两个方面挽救这一天:如果t细胞的反应被证明与中和抗体水平一样重要,如果疫苗能够对付新的菌株。第二阶段的信息应该让我们更清楚地了解情况。

最后,Inovio疫苗的另一个特点可能会使其脱颖而出。在室温下可以保存一年以上。这是储存和运输的一大优势。相比之下,辉瑞的疫苗必须在低温下保存,而现代疫苗则需要冷藏。

到目前为止,Inovio的旅程并不平坦。而且风险依然很高。但如果FDA取消部分临床持股,且2/3期数据强劲,Inovio仍有机会在疫苗市场开拓一席之地。

那么,卖空者在说什么呢?空头头寸占Inovio公司流通股的21%左右。这在押注苹果股价下跌的投资者中占了相当大的比例。但这实际上比几个月前接近36%的峰值有所下降。(在卖空中,投资者借入股票以市场价格出售。然后,它们必须在之后回购这些债券——希望能以更低的价格——然后再将这些债券归还给原来的贷款人。)

投资者可能正在重拾对Inovio的信心。不过,做空者最终不会决定Inovio股票的走势。临床试验结果将会。在Inovio报告更多数据之前,最好保持谨慎。但是,考虑到我上面提到的积极方面,我们可能会比几个月前更乐观一点。

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