智通財經APP訊，7月17日，港股科技創新型醫藥企業遠大醫藥(00512)再度傳來利好消息，公司用于重癥抗感染領域的全球創新藥物STC3141已于近日獲國家藥監局批準在國內開展用于治療膿毒癥的II期臨床研究。
STC3141國際多中心臨床進展順利，臨床研究數據良好
STC3141是遠大醫藥自主開發的全新作用機制的全球創新產品，其通過中和胞外組蛋白和中性粒細胞誘捕網來逆轉機體過度免疫反應造成的器官損傷，可用于多種重癥適應癥，如膿毒癥和急性呼吸窘迫綜合征(ARDS)等臨床上死亡率高且缺乏特異性治療藥物的疾病。憑借其創新的作用機制，STC3141研究成果已于2020年2月發表于頂級學術期刊《Nature Communications》，具有深遠的學術影響力。
公告顯示，本次STC3141獲批的是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的II期劑量探索性臨床研究，擬入組180名接受標準治療和護理的膿毒癥患者，采用靜脈給藥的方式持續給藥5天，并隨訪至第28天，旨在評估不同劑量的STC3141在膿毒癥患者中的療效、安全性以及藥代動力學特征。
目前STC3141已在中國、澳洲、比利時、英國、波蘭三大洲五個國家，在膿毒癥、ARDS、重癥新冠病毒感染以及新冠病毒感染引發的ARDS四個適應癥上獲批七個臨床批件，并完成了三項針對患者的臨床研究。多項臨床試驗均提示了該產品整體的安全性及耐受性良好。有效性方面，STC3141在幫助患者脫離呼吸機、脫離升壓藥和縮短ICU住院時間等指標方面都體現了積極信號，且療效呈劑量依賴特征。
STC3141在治療膿毒癥、ARDS和重癥新冠病毒感染的多個臨床研究上的成功，揭示了該產品在治療重癥領域疾病的良好安全性和臨床獲益潛力，為該產品在重癥領域后續的臨床開發提供了積極的數據支持。國際多中心臨床的全面推進，也彰顯了遠大醫藥全球化創新研發實力的持續提升。
重癥治療臨床需求迫切，產品組合前景廣闊
膿毒癥俗稱敗血癥，是機體對感染的反應失調而導致危及生命的器官功能障礙，是燒傷、創傷、大手術等嚴重感染以及腫瘤等患者的常見致命性并發癥。華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫藥原副院長、麻醉與危重病醫學研究所所長姚尚龍教授曾指出，膿毒癥是一種特殊類型的感染，治療難度較大，多年來圍繞膿毒癥的治療使用沒有突破性進展。
《柳葉刀》2020年發布的研究顯示，全球每年約有5,000萬膿毒癥患者，死亡率超過1/5，其在導致死亡、再入院和醫療花費方面均居首位。《中國膿毒癥流行病學的研究進展》指出，我國每年約有近250萬膿毒癥患者，并有超過70萬患者死亡。
另一方面，ARDS作為與膿毒癥并列的ICU患者主要死亡原因之一，其危害程度也不亞于后者。數據顯示，全球每年新發ARDS病例超300萬，預計我國ARDS患病人數每年約60萬-70萬。《中國臨床護理》研究指出，我國成人ARDS病死率高達35%-60%。
膿毒癥以及ARDS等重癥目前面臨著巨大臨床需求卻缺乏特異性治療藥物的艱難處境，針對該領域的創新型藥物及診療手段研發臨床需求十分迫切。無論是從市場需求還是藥用價值來看，醫藥企業若在此方向布局研發并于未來取得成功后，無論是對其商業回報還是對患者、醫院等社會價值方面都將實現非常可觀的增益。
遠大醫藥STC3141的前瞻性布局契合了當下對重癥適應癥的臨床需求，值得注意的是，公司同時還布局了另一款用于治療膿毒癥的全球創新產品APAD。APAD也是遠大醫藥自主開發的全新作用機制的小分子化合物，其通過拮抗多種病原體相關分子，抑制免疫細胞過度活化，有望從源頭阻止膿毒癥的發生和進展。STC3141與APAD在作用機理形成互補，可在膿毒癥等重癥的治療方面形成良好的產品組合，而這也體現了遠大醫藥在重癥治療領域布局十分可觀的未來發展潛力。
持續推進創新產品研發，深度布局呼吸及重癥抗感染領域
據悉，呼吸及重癥抗感染板塊是遠大醫藥核心戰略板塊之一，公司該板塊在售產品超過10款，覆蓋鼻炎、咽炎、支氣管炎、肺炎、哮喘等多個適應癥，在呼吸疾病治療領域已形成了較為完備的產品組合，尤其對于新冠患者的對癥治療，基本可實現病程全覆蓋。其中，該板塊核心產品切諾、金嗓系列、恩明潤?和恩卓潤?均為全國獨家品種，諾通、力美松、抗病毒口服液等多個產品均處于細分領域的領先地位。
公司該板塊創新產品管線針對未被滿足的重大臨床需求進行創新布局，重癥及抗感染方向已有多款在研產品覆蓋膿毒癥、ARDS、副流感、新冠病毒感染等適應癥。
在該板塊的重癥及抗感染方向，遠大醫藥立足于糖組學研發技術平臺，在澳洲設立了研發中心進行全球創新產品的開發工作。公司澳洲研發中心與澳洲國立大學及澳洲格里菲斯大學保持長期深度合作，持續開發全球創新技術產品和治療方法。
遠大醫藥表示，此次STC3141在中國II期臨床研究申請的獲批是公司臨床研究歷程中的又一重要里程碑。公司一直高度重視創新產品和先進技術的研發，未來將持續加大對全球創新產品和先進技術的投入，豐富和完善產品管線及產業布局，并充分發揮公司的產業優勢和研發實力，快速將科技創新產品落地上市，為全球患者提供更先進更多樣的治療方案。
jay
