遠大醫藥(00512)發布公告，集團與聯拓生物科技有限公司和Tarsus Pharmaceuticals, Inc.(Tarsus)達成產品引進戰略合作協議。在相關條件獲得滿足后，集團將以1500萬美元的首付款及一定金額的注冊里程碑費用為代價取得用于治療蠕形螨瞼緣炎及蠕形螨導致的瞼板腺功能障礙的全球創新眼用制劑TP-03在大中華區(中國大陸、中國香港特別行政區、中國澳門特別行政區、臺灣地區)的獨家開發、生產及商業化權益。此次戰略合作將深化集團在眼科領域的產品布局。
據悉，TP-03是一款對γ-氨基丁酸門控氯離子通道(GABA-Cl)具有選擇性的非競爭性拮抗劑，其通過選擇性抑制蠕形螨體內的GABA-Cl，使蟲體麻痹和死亡，進而徹底治愈蠕形螨瞼緣炎。此外，TP-03具有高度親脂性，可促進其在螨蟲棲息的睫毛毛囊油脂中的吸收。TP-03已在美國完成了兩項關鍵性臨床研究，共入組800余名蠕形螨瞼緣炎患者，根據臨床結果顯示，兩項研究均達到了主要終點和所有次要終點，具有統計學意義，且未發生與治療相關的嚴重不良事件。該產品已于2023年7月獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)批準上市，是目前FDA批準的首款也是唯一一款針對蠕形螨瞼緣炎的藥物。此外，TP-03在美國開展的用于治療蠕形螨導致的瞼板腺功能障礙的II期臨床研究也顯示出了陽性的頂線結果。
中國注冊方面，TP-03已完成了III期臨床研究，根據研究結果顯示，與對照組相比，TP-03治療蠕形螨瞼緣炎患者的蠕形螨感染根除率具有統計學顯著性(p<0.001)，眼瞼袖套狀分泌物治愈率也呈現出陽性但無統計學意義的趨勢(p=0.15)。此外，TP-03耐受性良好，其安全性特征與其它大規模臨床試驗中觀察到的結果相似，無治療相關的停藥情況。本次交易完成后，集團將大力推進TP-03在中國的注冊落地工作，盡早惠及廣大蠕形螨瞼緣炎患者。
瞼緣炎是一種常見的眼科疾病。蠕形螨瞼緣炎是蠕形螨感染瞼緣所致的慢性炎性反應性疾病，約占所有瞼緣炎病例的三分之二以上，主要累及瞼緣皮膚、睫毛囊和腺體以及瞼板腺，以眼癢、眼異物感、眼干、瞼緣充血、鱗屑及睫毛根部袖套狀分泌物等為典型臨床表現，嚴重者可引起結膜及角膜并發癥，且該病可能具有一定的傳染性。此外，蠕形螨也是瞼板腺功能障礙的危險因素之一，蠕形螨導致的瞼板腺功能障礙患者常出現眼瞼邊緣發炎和視力模煳，并可能導致瞼板腺堵塞和/或瞼脂液分泌的減少，若不及時接受治療，可能會導致淚膜永久性改變和進行性腺體喪失。據統計，目前中國有超過4000萬蠕形螨瞼緣炎患者和超過7000萬瞼板腺功能障礙患者，患者人群龐大。中國目前并未有針對蠕形螨瞼緣炎的藥物上市，臨床上急需一款起效快且可直接針對病因的安全有效的治療藥物，TP-03則有望填補該臨床空白。
集團作為中國主要的五官科藥物研發、生產及銷售綜合企業之一，在售產品管線數量位居行業前列，治療領域覆蓋眼科、耳鼻喉科、口腔科等多科室疾病，覆蓋了化學制劑、中藥制劑及健康產品，包含處方藥、OTC、器械、消費品等幾大類別，院內院外全渠道覆蓋，打造集“預防+治療+保健”為一體的“大五官生態圈”。創新研發方面，儲備了治療“近視”、“干眼癥”、“翼狀胬肉”和“眼科術后抗炎鎮痛”的多款全球創新產品，且在2023年內均取得了重大研發進展。其中，治療翼狀胬肉的創新產品CBT-001于2023年三月獲批在中國開展III期臨床研究;治療干眼癥的小分子多肽藥物GPN00136(BRM421)于2023年4月獲批在中國開展II期臨床研究;用于抗炎鎮痛的激素納米混懸滴眼液GPN00833于2023年10月完成中國III期臨床試驗的首例患者入組給藥，海外注冊方面，該產品已于2024年3月獲得美國FDA批準上市;用于延緩兒童近視進展的全球創新眼科藥物GPN00884于2024年3月獲批在中國開展I期臨床研究。未來該板塊將秉持中西聯合和藥械同治的發展戰略，不斷強化行業影響力，實現業務領域新突破。
集團堅持以患者需求為核心，以科技創新為驅動，針對尚未滿足的臨床需求，加大對全球創新產品和先進技術的布局，堅持“全球化運營布局，雙循環經營發展”策略，著眼中國內外優質創新產品，深度布局現有板塊，通過中國內外雙循環聯動發展，為全球患者提供更先進更多樣的治療方案，以提升集團的核心競爭力，并為股東及社會帶來更大回饋。
jay
