攜吡羅西尼重磅研究成果登國際舞臺 四環醫藥(00460)創新研發再提速

智通財經APP獲悉，6月2日，為期5天的第59屆美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會于美國芝加哥正式開幕。來自中國醫學科學院腫瘤醫院徐兵河院士及團隊的一項II期多中心臨床試驗結果在壁報專場公布(Abstract #1072)，展現了四環醫藥集團旗下軒竹生物自主研發的創新型CDK4/6抑制劑吡羅西尼單藥治療多線治療(包括內分泌治療和化療)后進展的HR+/HER2-轉移性乳腺癌的良好療效。

作為全球規模最大、學術水平最高、最具權威性的臨床腫瘤學會議，ASCO吸引了全球頂尖的腫瘤學專家，和與會者分享當前國際最前沿的臨床腫瘤學科研成果和腫瘤治療技術。每年也有許多重要研究發現和臨床試驗成果選擇ASCO年會作為首次發布場所。通過對ASCO年會的梳理我們可以發現，創新藥企業，尤其是那些具有良好重磅產品、優異臨床數據的企業，通常會迎來股價的重要催化。因為，每年的ASCO同樣是創新藥行業投資圈的盛會，參會的創新藥企業自然也是投資者重點關注的對象。

在今年的ASCO年會上，“中國創造”成為了一道新的風景。此次會議，四環醫藥(00460)亦攜重磅研究成果而來，公布了旗下創新藥平臺公司軒竹生物自主研發的1類新藥吡羅西尼單藥的II期研究結果，在獲得全球業界高度認可的同時，也進一步驗證了軒竹生物的企業價值。

攜重磅研究成果而來，吡羅西尼單藥治療獲突破

智通財經APP了解到，本次四環醫藥獲(00460)聚焦的主角1類新藥吡羅西尼，是由旗下創新藥子公司軒竹生物自主研發的針對HR+/HER2-晚期乳腺癌的、具有全新結構的CDK4/6抑制劑，也是國內首個進行單藥末線注冊性臨床試驗的CDK4/6抑制劑，其優勢相當顯著。而能夠在該年會上展示公司最新的臨床進展，本身已是國際學界對軒竹生物的全球創新與研發能力的極大認可。

當前，乳腺癌已經成為全球女性最常見的惡性腫瘤，其中約70%的乳腺癌患者為激素受體(hormone receptor，HR)陽性和人表皮生長因子受體2(human epidermal growth factor receptor 2，HER2)陰性。

盡管多數早期HR+/HER2-乳腺癌預后積極，仍有20%患者為復發轉移的高風險人群，尤其在確診后的2-3年內復發風險最大。高風險HR+/HER2-乳腺癌仍需行之有效的治療方案，未滿足需求空間巨大。根據Nature 2021預測，2029年全球乳腺癌市場空間將達到500億美元級別，且CDK4/6抑制劑在乳腺癌治療中市場份額將不斷增加。

內臟轉移和內分泌治療耐藥是HR+/HER2-晚期乳腺癌治療面臨的重要難題。PALOMA、MONARCH和MONALEESA等一系列研究證實，CDK4/6抑制劑可延緩或逆轉內分泌治療耐藥，且內臟轉移患者亦可從CDK4/6抑制劑的治療中獲益，大大改變了HR+/HER2-晚期乳腺癌的治療格局。

站在當下時點，CDK4/6抑制劑已經成為HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的標準治療方案，并給乳腺癌患者帶來顯著的臨床獲益。但追本溯源，不同的CDK4/6抑制劑之間的化學結構、藥代動力學存在一定差異，藥物對兩靶點抑制作用強則有效性顯著，但對CDK6的抑制過強則會帶來副作用。

針對以上這點，軒竹生物在對吡羅西尼進行藥物設計時，通過對分子與蛋白的結合分析，差異化地構建獨特的分子結構，結合領先的技術，可在強效抑制CDK4的同時適度抑制CDK6，有效減少藥物副作用。臨床前研究結果表明，吡羅西尼具有獨特的藥代動力學特征，能夠有效通過血腦屏障，對乳腺癌腦轉移的患者預期會產生良好療效。因此，吡羅西尼作為創新型國產原研CDK4/6抑制劑，有望憑借優異的單藥療效、安全性和耐受性及聯合用藥增量空間，在全球范圍內嶄露頭角。此次軒竹生物在 ASCO 年會上披露的優異臨床數據，便凸顯了吡羅西尼的發展潛力。

本次ASCO年會上，軒竹生物公布的II期臨床試驗是一項多中心、單臂、開放標簽的II期研究(NCT04539496)，共納入131例多線治療(包括內分泌治療和化療)后進展的HR+/HER2-轉移性乳腺癌(MBC)患者。

從該研究的臨床設計來看，入組的受試者為經多線治療(包括內分泌治療和化療)后進展的HR+/HER2-轉移性乳腺癌患者，且多數伴有內臟轉移；受試者接受吡羅西尼480 mg bid口服，直至疾病進展或出現不可耐受的毒性。截至2022年10月30日，中位治療時間為6個月，中位隨訪時間為17.74個月，研究者評估經確認的ORR為22.9%，其中1例(0.8%)完全緩解，29例(22.1%)達到部分緩解，中位DoR為13.1個月，DCR為66.4%，CBR為39.7%，中位PFS為7.4個月，21個月的OS率為64.6%。亞組分析表明在伴有內臟轉移和肝轉移患者中亦表現良好，展現出與總人群一致的獲益。

從整體ORR(客觀反應率)為22.9%，中位DoR(疾病控制率)達13.1個月來看，吡羅西尼的臨床數據均優于目前已上市CDK4/6抑制劑發布的單藥治療療效數據。而鑒于吡羅西尼單藥有效、可連續給藥并可以通過血腦屏障的特性，其上市后有望成為國內唯一單藥對激素受體陽性(HR+) 末線乳腺癌患者有效的藥物。

安全性也是新藥臨床試驗中的關注重點之一，藥物安全性將影響未來臨床實踐的可行性和患者用藥依從性。安全性數據方面，吡羅西尼常見的不良反應為胃腸道和血液學毒性，多為1-2級，可通過相關對癥治療緩解或治愈，藥物安全性和耐受性良好。

根據II期臨床試驗研究結果，吡羅西尼單藥治療后獲得經研究者評估22.9%的ORR，中位PFS達7.4個月，在內臟轉移和肝臟轉移的患者中亦表現良好，且毒副反應小，充分展現了吡羅西尼單藥治療在多線治療后進展的晚期乳腺癌患者中的優勢，為晚期HR+/HER2-乳腺癌患者用藥提供了新的思路和選擇。

研發管線不斷擴充，深度挖掘聯用潛力

近年以來，軒竹生物不斷在乳腺癌方向上獲得突破并繼續深化、擴大研究面，通過自我研發及產品引進覆蓋了乳腺癌的全靶點，以捕捉這一專精賽道上的先機。在重押乳腺癌的策略指引下，臨床療效差異化及研發進度是軒竹的比較優勢，也為四環醫藥帶來更多的成藥方向和更廣闊的市場規模。

在今年4月，軒竹生物宣布吡羅西尼聯合氟維司群治療既往內分泌治療后進展的HR+/HER2-晚期乳腺癌III期臨床試驗達到主要終點。據了解，軒竹生物召開獨立數據監查委員會(IDMC)會議對吡羅西尼聯合氟維司群的III期臨床試驗期中分析數據進行了審閱，IDMC專家一致同意期中分析結果顯示試驗已達到期中分析預設的界值，與對照組相比，具有顯著的統計學差異和臨床意義，建議提前遞交上市申請。

此外，吡羅西尼聯合醋酸阿比特龍和潑尼松治療晚期或轉移性前列腺癌的II期臨床試驗申請已被國家藥品監督管理局藥品審評中心受理，這也是國內自主研發的CDK4/6抑制劑中首個計劃開展治療晚期前列腺癌臨床研究的產品。

不難看出，通過公司以創新為導向的研發推進，吡羅西尼所覆蓋的適應癥進一步擴充，令該藥物能夠把握中國和全球范圍內藍海市場的新興機遇，為未來腫瘤疾病治療提供更多方案，更好地惠及全球患者。

就最新優異的臨床數據而言，吡羅西尼研發如今已到關鍵進程，無論是在單藥治療，還是聯合用藥方面，均獲得了積極的結果，具備可靠的安全性和有效性，擁有著顯著的臨床意義和差異化優勢。而四環醫藥有望在未來探索該重磅產品價值最大化，乳腺癌賽道龐大的市場空間和優異的產品療效令該藥能快速占領份額，助力公司進入發展快車道。

作為四環醫藥的創新藥利器，除了明星產品吡羅西尼以外，軒竹生物還在不斷探索創新藥領域中的新興發展機遇。公司自主研發的中國首個PPI抑制劑創新藥安奈拉唑鈉治療消化道潰瘍適應癥的新藥申請即將獲批，治療成人反流性食管炎(RE)的適應癥的II期臨床試驗已于今年4月完成全部受試者入組。

目前，軒竹生物共有逾10個產品獲批進行臨床試驗，同時尚有十余個候選藥物處于臨床前研發階段，長中短管線布局完善、均衡，持續創新性強，另外 1款ALK/ROS1雙靶點抑制劑也處于III期臨床階段。生物藥方面，雙特異性抗體偶聯藥物KM501、雙特異性抗體藥物KM257、CD80融合蛋白藥物KM602均已經進入I期臨床研究階段。

自研產品之外，軒竹生物還引入多個具備成為同類最優潛力的重磅品種。其中，與Signal Chem合作開發的AXL抑制劑XZB-0004國內已經進入I期臨床研究階段，并將開展與正大天晴康方的派安普利PD-1單抗聯合治療的探索試驗，進一步推進軒竹生物在抗腫瘤領域的發展。

近年以來，四環醫藥已經成功轉型至“創新+醫美”兩翼齊飛的格局，旗下擁有40+款醫美產品以及50+款創新藥，且多款已至收獲期。以此可見，該公司旗下在研品類的研發和商業化進程正在有序推進，而今次攜重磅研究結果亮相國際舞臺，意味著其創新能力已普遍獲得國際生物制藥同行認可，證明公司成長確定性正在不斷提高，未來將以強勁研發實力和體系化競爭優勢為驅動因子，迎來投資價值和成長空間的雙重溢價時刻。

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