四環醫藥(00460)發布公告，由該集團獨家代理并由韓國的維奧有限公司(VIOL.Co.,Ltd.)(韓國維奧)生產的雙波射頻治療儀SylfirmX(該產品)于2024年3月19日正式獲得中國國家藥品監督管理局頒發的三類醫療器械註冊證。SylfirmX為全球首個美國食品藥品管理局(FDA)和國家藥監局雙獲批的雙波射頻治療儀，通過發射高頻電流來促使皮膚組織凝固...
四環醫藥(00460)發布公告，由該集團獨家代理并由韓國的維奧有限公司(VIOL.Co.,Ltd.)(韓國維奧)生產的雙波射頻治療儀SylfirmX(該產品)于2024年3月19日正式獲得中國國家藥品監督管理局頒發的三類醫療器械註冊證。
SylfirmX為全球首個美國食品藥品管理局(FDA)和國家藥監局雙獲批的雙波射頻治療儀，通過發射高頻電流來促使皮膚組織凝固，可有效減輕皮膚皺紋、治療萎縮性痤瘡疤痕。
該產品通過PW(脈沖波)和CW(連續波)的雙波射頻脈沖類型，通過八種PW1、PW2、PW3、PW4/CW1、CW2、CW3、CW4雙波治療模式，采用雙極非絕緣微針電極，能覆蓋皮膚真皮全層治療，均勻能量輸出，治療效果顯著。其靶向皮下0.3mm-4mm精準治療，臨床效果顯示，無與治療相關的嚴重不良反應，術后恢復期短。通過300μm0.3s精準治療，舒適無痛不出血。
SylfirmX擁有25+篇臨床文獻證明該產品的安全性及有效性。其專利「NA效應」最大限度地提高了目標組織的熱效應，幾乎沒有表皮損傷，<0.3秒的組織反應在微針電極的尖端開始，從而實現有效和安全的治療，使該產品為所有皮膚類型、問題肌膚的人提供先進的治療和護理。
渼顏空間于2022年1月10日公布與韓國維奧就SylfirmX達成獨家代理協議，獲得該產品在中國大陸、香港及澳門的獨家代理權。該協議的期限為自該產品獲得當地注冊許可(包括但不限于國家藥監局的批準)之日起十年，且該產品為首次在該等地區上市。
韓國維奧成立于2009年，致力于研究和生產生物技術和電子融合的醫療設備，于2015年開始推出SylfirmX、Omedia和ScarletS三個品牌，而因其卓越的技術實力，其產品已在45個國家佈局，全球范圍內得到廣泛認可。
jay
