智通財經APP訊，4月11日晚間，遠大醫藥(00512)再發眼科賽道產品利好!公司眼科領域合作伙伴臺新藥股份有限公司公布了其用于抗炎鎮痛的激素納米混懸滴眼液APP13007在美國開展的II期臨床研究和兩項III期臨床研究均已順利達到臨床終點。
據悉，2021年遠大醫藥與臺新藥達成產品獨家授權協議，獲得了APP13007在中國大陸、香港和澳門地區的獨家開發和商業化權利。該產品計劃將于2023年上半年向美國FDA遞交上市許可申請(NDA)。
APP13007為抗炎鎮痛類激素納米混懸滴眼液，其獨特的納米制劑工藝有效解決了激素產品低水溶性導致的生物利用度低及安全性風險。臨床結果顯示，該產品在治療眼科術后抗炎和鎮痛方面有著顯著的有效性，且安全性良好。
根據公告，APP13007在美國開展的II期臨床試驗(CPN-201)及兩項III期臨床試驗(CPN301及CPN-302)均采用隨機、雙盲、安慰劑對照設計，共入組近900位白內障術后患者，主要臨床終點為評估白內障手術后眼部發炎完全消失及疼痛完全緩解并持續不復發的受試者比例。根據對三項臨床研究綜合統計分析的結果顯示，APP13007在受試者耐受性、抗炎效果、藥效持續性方面均具備較優反饋，產品在治療白內障術后抗炎鎮痛方面療效顯著優于對照組，且安全性良好。此外，GPN00833 (APP13007)已于今年1月向國家藥監局遞交了新藥臨床試驗(IND)申請并獲得受理。
激素眼用制劑是治療眼部炎性反應最常用和最有效的藥物之一，可以快速有效控制眼科術后的炎性反應和病情。根據西南證券研報數據，我國眼科醫療行業市場預計將由2014年的417.7億增長至2024年的2,563.1億，CAGR約20%。此外，灼識報告資料顯示，我國眼科藥物市場規模預計將由2025年起以22.9%的CAGR增長至2030年的202億美元，超過同期全球眼科藥物市場的增長。隨著現代工作、學習、娛樂用眼強度大幅增加，以及老齡化進程不斷加速，我國眼科醫療市場持續擴容確定性高，其中屈光手術及白內障手術等市場規模更是持續擴張，與其強相關的術后針對性產品也將同步形成需求共振。
(圖：西南證券研報)
受眼用制劑技術能力限制，當前我國激素眼用制劑由進口產品主導，近十年該細分市場無新產品上市，臨床上急需安全性高的強效激素滴眼液，APP13007產品有望滿足此臨床需求。
值得注意的是，遠大醫藥作為中國主要的眼科藥研發、生產及銷售綜合企業之一，已在眼科領域深耕十余年。公司眼科板塊在售產品近30款，主要聚焦于干眼癥、眼底出血、青光眼、白內障、抗炎、近視相關等主流適應癥，覆蓋了化學制劑、中藥制劑及眼用健康產品，包含處方藥、OTC、器械、消費品等幾大類別，并著力打造了集“預防+治療+保健”為一體的“大眾護眼生態圈”。創新研發方面，公司儲備了治療“近視”、“干眼癥”、“翼狀胬肉”和“眼科術后抗炎鎮痛”的多款全球創新產品。除本次公告的APP13007外，用于治療翼狀胬肉的創新產品CBT-001已于今年3月獲批在中國開展III期臨床研究，治療干眼癥的小分子多肽藥物GPN00136 (BRM421)已于今年1月向國家藥監局遞交了IND申請并獲得受理。
遠大醫藥方面表示，未來公司該板塊將秉持“以重磅創新藥械為引領，以大眾護眼生態圈產品為基礎”的發展戰略，不斷強化行業影響力，實現業務領域新突破。公司將持續加大對全球創新產品和先進技術的投入，豐富和完善產品管線及產業布局，充分發揮產業優勢和研發實力，快速將科技創新產品落地上市，為全球患者提供更先進更多樣的治療方案。
jay
