當家庭成員被確診患有癌癥，不僅是患者本人承受著身體上的巨大痛苦，家庭也將面臨無法預估的精神壓力與經濟負擔。實現癌癥早診早治，對于提升癌癥患者的預后非常重要。黨的十八大以來，作為健康中國重要行動之一，癌癥防治一直備受重視。
在諾輝健康CEO朱葉青看來，“早篩”把醫療產業的關口前移到健康產業、前移到家庭，這在中國還是一塊無人涉足的空白地帶。與此同時，中國癌癥早篩行業正與分子檢測技術、AI算法和互聯網模式相結合，驅動癌癥早篩技術創新。
諾輝健康成立于2015年，專注于高發癌癥的居家早篩，旗下產品常衛清每年檢測能力達200萬人份。在諾輝健康身上，外界能直觀地看到中國癌癥早篩行業與新經濟的交融與碰撞。
早篩行業創新的核心應是合規
“厚積薄發，大浪淘沙。”朱葉青在近日接受中新經緯專訪時用兩個詞總結過去10年中國癌癥早篩行業的發展進程。他指出，前者意指這個行業需要長跑，研發高投入，臨床試驗高投入，市場教育高投入，才能迎來高速增長；后者指行業會經歷洗牌和優勝劣汰，沒有技術壁壘，沒有扎實的臨床試驗，沒有令人信服的臨床數據，只看短期收益的玩家會掉隊。
目前，諾輝健康已推出三款產品，結直腸癌篩查產品常衛清、用于結直腸癌FIT(便隱血)自檢的篩查產品噗噗管、用于幽門螺桿菌消費者自檢的三類醫療器械產品幽幽管均已獲得國家藥監局的批準并開始正式商業化。
“過去一年，諾輝健康的工作重點是做中國癌癥早篩市場商業化潛力的證明題。常衛清和噗噗管成為中國癌癥早篩行業首個銷售額億級的單品。我們證明了中國癌癥早篩市場的潛力。”朱葉青說。
朱葉青介紹，在互聯網+方面，消費者可以通過互聯網電商線上購買常衛清采樣盒，在居家環境下即可自助完成糞便樣本采集，樣本通過順豐快遞送達諾輝健康在北京和杭州的第三方臨床醫學實驗室后，用戶5天內可在微信公眾號上獲得檢測報告。
此外，適用于宮頸癌的“宮證清”，適用于肝癌篩查的“苷證清”也在加速推進臨床試驗。
據了解，苷證清是全球首個在癌癥早篩中應用分子生物學“中心法則”的多組學檢測創新，并已正式提報專利申請。“只需用戶一管10ml血液樣本，經高通量測序，結合多重蛋白檢測，經專利人工智能算法，輸出最終的陰陽性判斷。”朱葉青介紹。
如何持續推動市場教育，堅持投入管線產品的研發和前瞻性大臨床，保持上市產品營銷的高速增長，這是朱葉青在思考的問題，但回歸本質，朱葉青認為，中國癌癥早篩行業創新的核心應該是合規。
朱葉青不止一次在公開采訪中強調合規性的重要性。他在接受專訪時，進一步闡述了這個問題。
他表示，對大部分普通消費品，用戶體驗是最關鍵的產品力，用戶會根據自己的體驗做選擇。但對于醫療消費品，如癌癥早篩產品，用戶可以判斷居家取樣的便捷度，但用戶沒有能力判斷檢測的可靠性。因為癌癥早篩技術和產品的性能，適用人群以及后續的臨床診斷路徑，需要國家藥監局，臨床專家做專業評審和判斷的。
朱葉青強調，以腸癌早篩為例，同樣是居家取樣，就有輔助診斷和癌癥早篩兩種許可證。輔助診斷，只能用于醫院場景，需要醫生的處方。早篩證，則類似OTC，高風險人群可以自主購買。最重要的是，早篩許可要經過的臨床驗證遠遠高于輔助診斷。早篩產品可以顯著降低用戶檢測的漏檢可能，從根本上保證自己的安全，不耽誤就醫。
“用戶的安全是癌癥早篩行業的根基。如果沒有合規的紅線，很難想象當用戶快速增長的時候，這個行業帶給用戶的風險，和由此帶給行業自身的風險。這也是行業最大的制約因素是行業需要守住合規底線，類似藥品市場實現審批和適用范圍的有序管理。”朱葉青表示。
市場教育是共同挑戰，推動早篩產品出海
一直以來，基于基因測序癌癥早篩產品雖然高科技屬性明顯，但癌癥早篩目前整體處于早期階段，在該新領域，市場教育工作極度欠缺。
朱葉青也坦言，隨著中國癌癥早篩行業的發展，新技術、新理念、新標準的創新和發展一定會持續為中國癌癥早篩行業提供新動能，但持續深入市場教育，推動高風險或目標人群建立早篩這種“治未病”的健康管理理念，是該行業共同的挑戰。
他表示，新冠檢測提升了公眾對以分子檢測技術為基礎的癌癥篩查的認知，對于居家檢測方式，以及無癥狀感染者也需要篩查這種健康理念的培育有很大幫助，對于未來癌癥篩查的市場教育有非常重要的價值。
目前，諾輝健康與上市公司Prenetics Group Limited(下稱Prenetics)已達成戰略合作，共同推動諾輝健康旗下結直腸癌居家早篩產品常衛清在中國香港、澳門、臺灣的上市和市場覆蓋，并計劃同期探索東南亞國家或地區的市場機會。
6月8日，常衛清已正式進入香港市場，在香港上市的定價為3000港幣/份，目前已經進入當地最大的兩家私營醫療機構。據公開信息，香港的腸鏡在1萬港幣到2萬港幣區間。
“未來5至10年，我們一方面會提高產品的大眾認知度，提高市場滲透率，另一方面，我們會投入多組學技術的研發，推動前沿技術的成果轉化，實現更多高發癌癥的居家篩查產品獲批拿證和商業化。”朱葉青表示。
jay
