康諾亞-B(02162)抗IL-4Rα單抗擬納入突破性治療品種

中國國家藥監局藥品審評中心(CDE)官網公示，康諾亞-B(02162)申報的CM310重組人源化單克隆抗體注射液擬納入突破性治療品種，針對適應癥為中重度特應性皮炎。公開資料顯示，CM310是康諾亞生物自主研發的抗IL-4Rα人源化單抗。此前，該藥已經在治療中重度特應性皮炎的2b期臨床研究中達到關鍵終點。

IL-4受體α亞基(IL-4Rα)為白細胞介素4(IL-4)和白細胞介素-13(IL-13)共用的一個受體亞基。公開資料顯示，抗IL-4Rα單抗通過特異性結合IL-4Rα，可以同時抑制IL-4/IL-13通路的信號傳導，實現“雙靶點”的創新作用機制。IL-4和IL-13是2型炎癥反應的關鍵與核心驅動因子，它們可共同誘導分化后的嗜酸性粒細胞向炎癥部位移動等，抑制其功能可以治療一系列由Th2介導的2型炎癥性疾病，如特應性皮炎。

CM310正是康諾亞生物開發的一款抗IL-4Rα人源化單抗。據康諾亞生物公開資料介紹，CM310的創新性結構設計使得其可實現強生物活性、最小化免疫原性。該藥擬開發適應癥包括特應性皮炎、慢性鼻竇炎伴鼻息肉、哮喘等。2021年3月，石藥集團與康諾亞生物達成協議，獲得CM310在中國大陸地區用于中重度哮喘、慢性阻塞性肺病等呼吸系統疾病的獨家開發和商業化權利，此筆交易總金額達1.7億元人民幣。