白云山(00874)附屬收到國家藥監局核準簽發的頭孢克肟化學原料藥上市申請批準通知書

白云山(00874)發布公告，該公司分公司廣州白云山醫藥集團股份有限公司白云山化學制藥廠(以下簡稱“白云山化學制藥廠”)于2024年3月20日收到國家藥品監督管理局核準簽發的頭孢克肟化學原料藥上市申請批準通知書。

頭孢克肟為口服用的第三代頭孢菌素類抗生素，適用于治療敏感菌所致的呼吸、泌尿和膽道等部位的感染。

白云山化學制藥廠于2003年獲得頭孢克肟化學原料藥的新藥證書及生產批文(國藥準字H20030043，登記號Y20190005402)。本品為白云山化學制藥廠采用新的生產工藝制備的頭孢克肟，完成相關研究、提升質量標準后在2022年6月按照不同登記號向國家食品藥品監督管理局進行登記獲得受理。

經查詢，目前國內頭孢克肟化學原料藥的主要生產廠家為浙江普洛得邦制藥有限公司、齊魯安替制藥有限公司等。根據米內網數據，2022年頭孢克肟制劑在國內城市、縣級公立醫院和城市零售藥店的銷售額分別為人民幣185676萬元和人民幣161987萬元。截至目前，白云山化學制藥廠在頭孢克肟化學原料藥研發項目上已投入研發費用合計約人民幣98.42萬元(未審計)。

本次獲得頭孢克肟化學原料藥上市申請批準通知書，表明該原料藥已符合國家相關藥品審評技術標準，可進行生產銷售。本次獲得該上市申請批準通知書增加了頭孢克肟的可生產工藝，有利于提升公司的頭孢克肟產品市場的競爭力。本次獲得該藥物上市申請批準通知書，對公司當期業績無重大影響。