科倫博泰生物-B(06990)發布公告，公司的主要產品A400(在轉染過程中重排(RET)小分子激酶抑制劑項目，亦稱為KL590586或EP0031)獲得了美國食品藥品監督管理局(FDA)授予的快速通道資格認定，用于治療RET融合陽性非小細胞肺癌(NSCLC)。A400 (EP0031)是第二代選擇性RET抑制劑(SRI)，對常見的RET基因融合和突變具有廣...
科倫博泰生物-B(06990)發布公告，公司的主要產品A400(在轉染過程中重排(RET)小分子激酶抑制劑項目，亦稱為KL590586或EP0031)獲得了美國食品藥品監督管理局(FDA)授予的快速通道資格認定，用于治療RET融合陽性非小細胞肺癌(NSCLC)。
A400 (EP0031)是第二代選擇性RET抑制劑(SRI)，對常見的RET基因融合和突變具有廣泛活性。
于2021年3月，該公司向總部位于英國的國際藥物研發公司Ellipses Pharma Limited授予一項在大中華區、朝鮮、韓國、新加坡、馬來西亞及泰國之外的所有國家開發、制造及商業化A400 (EP0031)的獨家、付特許權使用費、可轉授的許可。于2022年6月，A400 (EP0031)已獲得FDA批準的新藥臨床研究申請，進行一項針對RET基因改變的惡性腫瘤患者的1/2期試驗。于2023年11月，A400獲FDA 授予孤兒藥資格認定，用于治療RET融合陽性實體瘤。
在臨床前研究中，A400 (EP0031)在體外和體內對主要RET激酶表現出良好的抑制活性。A400 (EP0031)在動物模型中也表現出良好的血腦屏障穿透性。于2023 年美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會上分享的有關A400 (EP0031)的數據顯示，根據其正在進行的1/2期試驗結果，A400 (EP0031)在晚期RET+實體瘤患者中表現出良好的抗腫瘤療效，尤其是在一線及二線以上晚期RET+ NSCLC中的ORR分別為 80.8%及69.7%。據報道，該兩種情況中的DCR均超過96%。
目前，公司正在中國開展A400 (EP0031)針對RET陽性NSCLC的關鍵臨床研究。
jay
