白云山(00874)分公司獲得富馬酸丙酚替諾福韋化學原料藥上市申請批準通知書

白云山(00874)發布公告，該公司分公司廣州白云山醫藥集團股份有限公司白云山化學制藥廠(以下簡稱 “白云山化學制藥廠”)收到國家藥品監督管理局核準簽發的富馬酸丙酚替諾福韋化學原料藥上市申請批準通知書。

富馬酸丙酚替諾福韋是一種用于抑制乙型肝炎病毒藥物，于2017年 11月獲美國FDA批準上市，商品名為Vemlidy，用于治療伴有代償性肝病的慢性乙肝感染的患者。

2022年12月，白云山化學制藥廠向國家食品藥品監督管理局遞交原料藥注冊上市申請獲得受理。經查詢，目前國內富馬酸丙酚替諾福韋原料藥的主要生產廠家有山東朗諾制藥有限公司、安徽安科恒益藥業有限公司、吉林匯康制藥有限公司等。根據藥融云數據，2022年富馬酸丙酚替諾福韋制劑在國內的銷售收入約為15億元。截至目前，白云山化學制藥廠在富馬酸丙酚替諾福韋原料藥研發項目上已投入研發費用合計約人民幣900.62萬元(未審計)。

本次獲得富馬酸丙酚替諾福韋化學原料藥上市申請批準通知書，表明該原料藥已符合國家相關藥品審評技術標準，可進行生產銷售，有助于豐富白云山化學制藥廠抗病毒類產品的種類，提升公司在抗病毒領域市場的競爭力。本次獲得該藥物上市申請批準通知書，對本公司當期業績無重大影響。