金斯瑞生物科技(01548)：美國食品和藥物管理局更新CARVYKTI®的標簽

金斯瑞生物科技(01548)發布公告，傳奇生物科技股份有限公司(傳奇生物，為公司非全資附屬公司，其股份以美國存托股份形式于美國納斯達克全球精選市場上市)已于2023年12月21日(紐約時間)向美國證券交易委員會提交6-K表格，內容有關美國食品藥品監督管理局于2023年12月21日批準了CARVYKTI®標簽更新，加入CARTITUDE-1研究長期隨訪(中位持續時間為28個月)的額外療效與安全性信息。

在本次標簽更新中，以下句子被添加到美國處方信息的方框警告中：“繼發性血液系統惡性腫瘤，包括骨髓增生異常綜合征和急性髓系白血病，在CARVYKTI治療后發生。”

在CARTITUDE-1研究中，10%(10/97)的患者在接受CARVYKTI治療后發生髓系腫瘤(骨髓增生異常綜合征[MDS]、急性髓系白血病[AML]或MDS后繼有AML)的觀察結果。CARVYKTI治療后，髓系腫瘤發作的中位時間為485天(范圍：162至1040天)。這10名患者中有9名在發生骨髓腫瘤后死亡。10例髓系腫瘤中有4例發生在后續抗骨髓瘤治療開始后。骨髓增生異常綜合征和急性髓系白血病的病例在上市后環境中也有報導。這10名患者接受了多重既往治療，中位數為7.5線既往治療(范圍：4至18線)。其中一些患者在接受CARVYKTI之前就存在基因突變。CARVYKTI與髓系腫瘤發展之間的潛在機制尚未確定。

迄今為止，已有2000多名患者在臨床和商業環境中接受了cilta-cel治療。