遠大醫藥(00512)發布公告，集團全資擁有附屬公司 Grand Medical Pty Ltd. (一間集團在澳洲設立的創新藥研發中心)開發的全球創新藥物 STC3141，在中國開展的用于治療膿毒癥的 II 期臨床研究，近日完成了首例患者入組給藥，這是集團在呼吸及重癥抗感染領域的又一次重大研發進展。
該研究是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的 II 期劑量探索性臨床研究，擬入組 180 名接受標準治療和護理的膿毒癥患者，采用靜脈給藥的方式持續給藥 5 天，并隨訪至第 28 天，旨在評估不同劑量的 STC3141 在膿毒癥患者中的療效、安全性以及藥代動力學特征。此前 STC3141 在澳洲和比利時開展的用于治療膿毒癥的 Ib 期臨床研究及在中國開展的針對急性呼吸窘迫綜合癥(ARDS)的 Ib 期臨床研究，均提示了該產品整體的安全性及耐受性良好。有效性方面，STC3141 在幫助患者脫離呼吸機、脫離升壓藥和縮短 ICU 住院時間等指標方面都體現了積極信號，且療效呈劑量依賴特征。此次 STC3141 的 II 期臨床研究將會為后期臨床試驗和開發方向提供更多數據支持，以加快產品的全球開發進程。
呼吸及重癥抗感染領域為集團核心戰略領域之一，STC3141 為全新作用機制的全球創新產品，通過中和胞外組蛋白和中性粒細胞誘捕網來逆轉機體過度免疫反應造成的器官損傷，可用于多種重癥適應癥，如膿毒癥和 ARDS 等臨床上死亡率高且缺乏特異性治療藥物的疾病。該產品作用機制創新，臨床前相關研究結果已于 2020 年 2 月發表于頂級學術期刊“Nature Communications”，具有深遠的學術影響力。于臨床研究方面，該產品在中國、澳大利亞、比利時、英國、波蘭三大洲五個國家，在膿毒癥、ARDS、重癥新冠病毒感染(COVID-19)以及 COVID-19 引發的 ARDS 四個適應癥上獲批七個臨床批件，完成了三項針對患者的臨床研究。于 2020 年4月和 2022 年 1 月分別在澳大利亞和比利時獲批開展用于治療膿毒癥的 Ib 期臨床研究，于 2023 年 6 月成功達到臨床終點;于 2021 年 3 月初獲得中國國家藥品監督管理局批準，在中國開展的針對 ARDS 患者的 Ib 期臨床研究，于 2022 年 10 月完成并成功達到臨床終點;于 2021 年 4 月、9 月和 10 月分別在比利時、波蘭和英國獲批治療重癥 COVID-19 的 IIa 期臨床研究，于 2022 年 7 月完成并成功達到臨床終點。
目前 STC3141 在治療膿毒癥、ARDS 和重癥 COVID-19 的多個臨床研究上的成功，均揭示了該產品在治療重癥領域疾病的良好安全性、耐受性和臨床獲益潛力，為該產品在重癥領域后續的臨床開發提供了積極的數據支持。國際多中心臨床研究的全面推進，也彰顯了集團全球化創新研發實力的持續提升。該項目 II 期臨床研究的首例患者入組給藥亦是集團臨床研究歷程中的又一重要里程碑。
此外，集團另一款針對膿毒癥的全球創新產品 APAD 在中國的 I 期臨床研究也于今年 8 月完成了首例患者入組給藥。該產品為集團自主開發的全新作用機制的小分子化合物，通過拮抗多種病原體相關分子，抑制免疫細胞過度活化，有望從源頭阻止膿毒癥的發生和進展。這兩款產品在作用機理上形成互補，有望在膿毒癥等重癥的治療方面形成良好的產品組合。
集團一直高度重視創新產品和先進技術的研發，以患者需求為核心，以科技創新為驅動，針對尚未滿足的臨床需求，加大對全球創新產品和先進技術的投入，豐富和完善產品管線及產業布局，采用“全球化運營布局，雙循環經營發展”策略，形成國內國際雙循環聯動發展并相互促進的新格局，充分發揮集團的產業優勢和研發實力，快速將科技創新產品落地上市，為全球患者提供更先進更多樣的治療方案。
jay
