復旦張江(01349)：鹽酸氨酮戊酸顆粒劑用于乳腺癌手術可視化獲得藥物臨床試驗申請受理通知書

復旦張江(01349)發布公告，該公司收到國家藥品監督管理局(國家藥監局)核準簽發的《受理通知書》，鹽酸氨酮戊酸顆粒劑(該藥物)用于成人保乳手術中乳腺癌可視化的 II 期臨床試驗申請獲得受理。

乳腺癌是女性常見的惡性腫瘤之一，發病率位居女性惡性腫瘤的首位，嚴重危害婦女的身心健康。根據 IARC 數據顯示，中國 2020 年乳腺癌新發病例居全球首位，約 42 萬例。目前乳腺癌主要診療手段包括：手術治療、放療、化療、靶向治療、免疫治療，其中針對早期乳腺癌患者實施保乳手術已經獲得廣泛的共識。保乳手術的目標在于完全切除腫瘤的同時盡可能保留周邊正常組織，但現行技術尚不足以幫助醫師實時判斷腫瘤是否切除完全。公司擬開發該項術中熒光指引技術，指示腫瘤殘留和切緣狀態，以實時引導切除范圍，來幫助我國適應癥人群并填補臨床治療技術空缺。

公司此次向國家藥監局注冊申請事項為該藥物針對早期乳腺癌進行保乳手術時，熒光診斷有效性、安全性的 II 期臨床試驗申請。