遠大醫藥(00512)發布公告，集團附屬公司南京奧羅生物科技有限公司(奧羅生物)的針對人類乳頭瘤病毒16型(HPV-16)陽性的晚期不可切除或復發/轉移性實體瘤的治療性腫瘤疫苗ARC01(A002)的新藥臨床試驗申請(IND)獲中華人民共和國國家藥品監督管理局(藥監局)正式受理。該研究是一項開放標簽、劑量遞增的I期臨床研究，擬入組不超過42例受試者，旨在評價ARC01在治療患有HPV-16陽性的晚期不可切除或復發/轉移性實體瘤的中國受試者中的安全性、耐受性、免疫原性、藥代動力學特征及有效性。
ARC01是一款mRNA治療性腫瘤疫苗，藥品注冊分類為治療用生物制品1類。通過脂質體納米顆粒(LNP)遞送技術，將編碼HPV-16中E6和E7抗原的mRNA轉染自體細胞并翻譯出相應的抗原，在TriMix®免疫佐劑共同作用下刺激機體產生特異性的體液免疫和細胞免疫，最終達到抗腫瘤的效果。其中，LNP遞送技術與TriMix®佐劑技術為獨家專利技術，能顯著增強機體的免疫應答反應，從而提高疫苗的免疫治療效果。
HPV是一種嗜上皮組織的無包膜雙鏈環狀DNA病毒，能引起人體皮膚、黏膜的增殖性病變。其中，高危型HPV持續感染可引起子宮頸、陰道、外陰、肛門、陰莖、頭頸等部位的癌前病變，病變可最終發展為浸潤性癌。據統計，全球5%的現患癌癥均直接或間接與HPV感染有關，其中幾乎100%的子宮頸癌、88%的肛門癌、78%的陰道癌、50%的陰莖癌等腫瘤均與高危型HPV感染有關。而所有HPV所致的癌癥中，HPV-16感染占主導地位，全球健康人群HPV感染率約為11.7%，其中HPV-16感染率位列第一。近年來，盡管預防性HPV疫苗為HPV相關疾病的防治工作帶來不少助力，但仍然無法根治已經確定的感染。對于HPV感染引發的癌變，目前臨床治療手段主要以手術、放化療為主。然而傳統的治療手段存在對患者傷害大且易復發的缺點，mRNA治療性腫瘤疫苗則有望為醫生和患者提供一種全新的更優的治療手段。
奧羅生物是集團的全球創新mRNA技術平臺，其依托成熟的mRNA生產工藝、穩定高效的LNP遞送技術及安全的TriMix®佐劑技術，建立起具有廣泛適用性和拓展性的研發平臺，用于腫瘤免疫治療和感染性疾病疫苗等相關產品的研發。此次ARC01的IND申請獲得藥監局受理是集團在mRNA腫瘤治療領域的一項重大進展。
集團一直高度重視創新產品和先進技術的研發，以患者需求為核心，以科技創新為驅動，針對尚未滿足的臨床需求，加大對全球創新產品和先進技術的投入，豐富和完善產品管線及產業布局，采用“全球化運營布局，雙循環經營發展”策略，形成國內國際雙循環聯動發展并相互促進的新格局，充分發揮集團的產業優勢和研發實力，快速將科技創新產品落地上市，為全球患者提供更先進更多樣的治療方案。
jay
