中國生物制藥(01177)發布公告，集團研發的TQG3902“血管緊張素II”注射液獲得中國國家藥品監督管理局批準開展藥物臨床試驗，用于提升患有膿毒癥性休克或其他分布性休克的成年人的血壓。TQG3902注射液是國內首個獲得該適應癥臨床批件的血管緊張素Ⅱ注射液。
休克為有效循環血容量降低引起細胞組織器官灌注下降，缺血缺氧，甚至產生不可逆損害的一種病理生理過程，是一種嚴重威脅生命的綜合征。最常見的類型為分布性休克，其中又以膿毒癥休克最常見，治療關鍵是恢復組織灌注。以內源性激素為主，不同血管活性藥物機制不同，療效差異不明顯，對于頑固性休克，目前國內尚無其他有效藥物在研或上市，重癥監護室(ICU)急需更好的解決方案，集團開發的TQG3902注射液有望在國內首仿上市，填補臨床空白。
原研產品血管緊張素Ⅱ注射液(商品名：Giapreza)是由La Jolla Pharmaceutical Company(La Jolla制藥公司)開發的一種血管收縮劑，用于提升成人患有膿毒性或其他分布性休克的血壓，2017年12月經美國食品藥品監督管理局(FDA)批準上市，《拯救膿毒癥運動(Surviving Sepsis Campaign, SSC)：膿毒癥與感染性休克治療國際指南2021版》將血管緊張素II作為感染性休克的治療手段。血管緊張素Ⅱ與加壓素相比，升壓機制更明確，且劑量調整范圍廣，不誘導一氧化氮(NO)生成。作為人體內源性激素，血管緊張素Ⅱ具有更好的安全性。
目前，Giapreza暫未在中國上市，集團研發的TQG3902注射液為Giapreza的仿制產品，按照化學3類申報，體外研究表明，TQG3902注射液受體結合活性、氨基酸序列結構與原研一致。
中國每年約有250-600萬患者被診斷為膿毒癥，所有膿毒癥患者中約有1/3為嚴重膿毒癥╱膿毒癥休克，但國內尚無血管緊張素II上市。TQG3902注射液上市后將滿足龐大的臨床需求，為重癥患者帶來新的希望。集團致力于解決尚未被滿足的臨床需求，持續為患者提供優質產品，TQG3902注射液豁免Ⅰ、Ⅱ期臨床，有望更快上市，造福廣大患者。
jay
