上海醫藥(02607)：拉考沙胺注射液及口服溶液獲得批準生產

上海醫藥(02607)發布公告，近日，上海醫藥集團股份有限公司下屬全資子公司上海上藥第一生化藥業有限公司的拉考沙胺注射液及口服溶液分別收到國家藥品監督管理局頒發的《藥品注冊證書》(證書編號：2023S01528、2023S01543)，該藥品獲得批準生產。

拉考沙胺注射液及口服溶液主要用于4歲及以上癲癇患者部分性發作的聯合治療。最早由UCB Pharma SA研發，于2008年8月在歐洲上市。2022年1月及2月，上藥第一生化分別就拉考沙胺口服溶液及注射液向國家藥監局提出注冊上市申請，并獲受理。

截至本公告日，中國境內拉考沙胺注射液的主要生產廠家包括江西科睿藥業有限公司、石藥集團歐意藥業有限公司、石家莊四藥有限公司、成都利爾藥業有限公司等;拉考沙胺口服溶液的主要生產廠家包括江西科睿藥業有限公司、華山東朗諾制藥有限公司等。

IQVIA數據庫顯示，2022年拉考沙胺注射液醫院市場規模為人民幣3543萬元;2022年拉考沙胺口服溶液醫院市場規模為人民幣83萬元。

截至本公告日，公司針對拉考沙胺注射液已投入研發費用約人民幣760萬元，針對拉考沙胺口服溶液投入研發費用約人民幣950萬元。

公告稱，根據國家相關政策，按新注冊分類獲批仿制藥的品種在醫保支付及醫療機構采購等領域將獲得更大的支持力度。因此上藥第一生化的拉考沙胺注射液及口服溶液獲得批準生產，有利于擴大該藥品的市場份額，提升市場競爭力，同時為公司后續產品開展仿制藥申報積累了寶貴的經驗。