上海醫藥(02607)：注射用甲氨蝶呤獲得批準生產

上海醫藥(02607)公布，近日，公司下屬全資子公司上海上藥睿爾藥品有限公司(以下簡稱“上藥睿爾”)的注射用甲氨蝶呤收到國家藥品監督管理局頒發的《藥品注冊證書》(證書編號：2024S00758)，該藥品獲得批準生產。

據悉，注射用甲氨蝶呤具有阻斷二氫葉酸還原酶(DHFR)的作用，該酶可將葉酸還原為核酸合成所需的葉酸活性形式，并抑制胸苷酸和嘌呤合成系統以抑制細胞增殖，主要用于治療急性白血病、慢性淋巴性白血病、慢性骨髓性白血病、絨毛性疾病(絨毛癌、破壞胞狀畸胎、胞狀畸胎)、乳腺癌、尿路上皮癌。該藥品最早由輝瑞(Pfizer)公司研制開發，于 1968 年 4 月在日本以注射液首次上市。2021 年 12 月，上藥睿爾就該藥品向國家藥監局提出注冊申請并獲受理。截至本公告日，公司對該藥品已投入研發費用約人民幣 804 萬元。

根據國家相關政策，按新注冊分類獲批仿制藥的品種在醫保支付及醫療機構采購等領域將獲得更大的支持力度。因此上藥睿爾的注射用甲氨蝶呤獲得批準生產，有利于擴大該藥品的市場份額，提升市場競爭力，同時為公司后續產品開展仿制藥申報積累了寶貴的經驗。