中國生物制藥(01177)：“注射用曲妥珠單抗”獲國家藥監局頒發藥品注冊證書

中國生物制藥(01177)發布公告，集團開發的生物類似藥“注射用曲妥珠單抗”(賽妥)已獲中國國家藥品監督管理局頒發藥品注冊證書，批準用于HER2(人表皮生長因子受體2)陽性早期乳腺癌、轉移性乳腺癌及轉移性胃癌的治療。

賽妥(注射用曲妥珠單抗)嚴格遵照中國生物類似藥研發與評價技術指導原則研制。其規格為150mg╱瓶，即配即用，無需進行余液保存，既降低了臨床醫護人員的工作量，也避免因藥品保存不當而帶來的風險。同時，小劑量包裝無需添加苯甲醇作為防腐劑來保障藥物穩定性，降低臨床治療過程中因藥物蛋白結構改變導致治療效果不佳的風險，幫助患者減少發生溶血作用、頭暈、頭痛、惡心嘔吐等不良反應，實現患者長期高質量生存，惠及更多患者和家庭。

乳腺癌是威脅全球女性健康的第一大惡性腫瘤，2020年中國確診乳腺癌病例接近42萬。其中，HER2陽性乳腺癌約占所有乳腺癌病例的15%-20%，腫瘤細胞惡性程度更高、疾病進展更快，同時更易發生轉移和復發。賽妥(注射用曲妥珠單抗)的獲批上市，為HER2陽性乳腺癌和胃癌患者提供了新的治療選擇。

在乳腺癌等具有較大臨床需求的治療領域上，集團著眼于未來，積極展開廣泛的布局。針對HER2陽性乳腺癌患者，除了成功推出曲妥珠單抗外，集團后續還將推出帕妥珠單抗生物類似藥，形成“曲帕組合”。此外，集團持續研發多款新藥，其中包括雙抗和雙抗ADC(抗體藥物偶聯)等藥物，進一步將治療人群拓展至HER2低表達人群，為癌癥患者提供更多更優質的治療選擇。