百濟神州(06160)發布公告，歐洲藥品管理局(EMA)人用藥品委員會(CHMP)已發布其推薦替雷利珠單抗(中文商品名：百澤安?)獲得上市許可的積極意見，建議批準替雷利珠單抗單藥用于治療既往接受過含鉑化療的不可切除、局部晚期或轉移性食管鱗狀細胞癌(ESCC)成人患者。百濟神州高級副總裁、全球研發負責人汪來表示：“替雷利珠單抗是首個由百濟神州免疫腫瘤研究項目研...
百濟神州(06160)發布公告，歐洲藥品管理局(EMA)人用藥品委員會(CHMP)已發布其推薦替雷利珠單抗(中文商品名：百澤安?)獲得上市許可的積極意見，建議批準替雷利珠單抗單藥用于治療既往接受過含鉑化療的不可切除、局部晚期或轉移性食管鱗狀細胞癌(ESCC)成人患者。
百濟神州高級副總裁、全球研發負責人汪來表示：“替雷利珠單抗是首個由百濟神州免疫腫瘤研究項目研制成功的藥物。研發期間，百濟神州的團隊與世界各地的患者、照護者和臨床研究人員一起協作，積累了足夠的證據，得以支持本次CHMP的積極意見。我們將繼續踐行公司使命，讓最高品質的治療方案惠及更多全球患者，同時也期待與諾華及各監管機構一起就替雷利珠單抗的全球注冊申報工作開展合作。”
本次遞交的ESCC上市許可申請(MAA)基于百濟神州一項全球、隨機、開放性的3 期研究RATIONALE 302(NCT03430843)結果，該試驗旨在比較替雷利珠單抗單藥和研究者選擇的化療在不可切除、局部晚期或轉移性ESCC患者二線治療時的有效性和安全性。該研究入組了來自亞洲、歐洲和北美洲11個國家和地區共132個研究中心的513例患者，并達到了主要終點，即：與化療相比，替雷利珠單抗具有顯著的生存獲益(中位總生存期8.6 vs 6.3個月;HR 0.70[95%CI: 0.57 ~ 0.85];單側P=0.0001)。替雷利珠單抗的安全性特徵與既往試驗一致i 。MAA申報資料中包含了7項臨床試驗中的1972例接受替雷利珠單抗單藥治療患者的安全性資料。
替雷利珠單抗目前尚未在歐洲獲批。
jay
