上海醫藥(02607)：“重組人5型腺病毒注射液”用于治療惡性腹腔積液的新適應癥項目獲臨床試驗批準通知書

上海醫藥(02607)發布公告，近日，該公司全資子公司上海三維生物技術有限公司(以下簡稱“三維生物”)開發的“重組人5型腺病毒注射液(商品名：安柯瑞)”用于治療惡性腹腔積液的新適應癥項目(以下簡稱“該項目”)收到國家藥品監督管理局(以下簡稱“國家藥監局”)核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》(通知書編號：2023LP01331)，并將于近期啟動臨床試驗。

重組人5型腺病毒注射液(商品名：安柯瑞)是一種溶瘤腺病毒抗腫瘤藥，所含重組腺病毒可以特異性的在腫瘤細胞中復制導致腫瘤細胞損傷、裂解，并進一步激活免疫反應從而發揮抗腫瘤作用。安柯瑞已于2005年在國內獲批上市，批準適應癥為晚期鼻咽癌。安柯瑞的惡性腹腔積液適應癥的臨床試驗申請于2023年4月18日獲得國家藥監局正式受理。近日，該項目獲得國家藥監局核準簽發《藥物臨床試驗批準通知書》，同意開展用于治療惡性腹腔積液的臨床試驗。

截至本公告披露日，該項目已累計投入研發費用約1000.57萬元人民幣。

根據我國藥品注冊相關的法律法規要求，該項目在獲得臨床試驗通知書后，還需開展臨床試驗并經國家藥監局審評、審批通過后方可申請新適應癥上市。

截至本公告日，尚未有除安柯瑞之外的其他腺病毒類溶瘤病毒產品上市。