開拓藥業-B(09939)公布，KX-826于美國開展的用于治療男性雄激素性脫發(脫發或AGA)的II期臨床試驗已成功完成，其結果具有統計學及臨床意義，且安全性良好。公司已經開始準備和美國FDA進行該項II期臨床試驗結束的溝通會議，計劃開展美國╱全球III 期臨床試驗。
該項II期臨床試驗結果顯示，與基線相比，KX-826可以促進毛發生長，通過目標區域內非毳毛數(TAHC)衡量的結果具有統計學及臨床意義。KX-826相對于安慰劑在TAHC變化方面呈現出數值上的優勢，且不同KX-826劑量組間存在劑量效應關系。
該項II期臨床試驗是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、平行分組的研究，旨在評估KX-826治療男性脫發的有效性和安全性。試驗共納入123名符合Hamilton Norwood分級為III vertex、IV或V級的男性脫發受試者。其中，93名受試者被隨機分配至KX-826的不同劑量組，包括0.25%濃度每日一次(QD)組、0.5%濃度QD 組和0.5%濃度每日兩次(BID)組，30名受試者被隨機分配至安慰劑的不同劑量組。結果顯示：
治療24周后，KX-826 0.5%濃度BID組的TAHC較基線增加約10根╱ cm2 ，結果具有統計學意義(P=0.0088)。
KX-826 相對于安慰劑在TAHC變化方面呈現出數值上的優勢，且不同 KX-826劑量組間存在劑量效應關系。其他相關結果表明，KX-826治療男性脫發在臨床上顯示出促進毛發生長的效果。
KX-826 0.5%濃度BID為II期臨床試驗的最佳給藥劑量，與中國男性脫發II 期臨床試驗一致，該劑量被確定為美國╱全球男性脫發III期臨床試驗的推薦給藥劑量。
KX-826治療男性脫發的安全性良好。在研究過程中，大多數不良事件為輕度局部皮膚刺激，且發生率與安慰劑組相當。未發生任何導致退出試驗或死亡的不良事件。
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