遠大醫藥(00512)公布，該集團用于抗炎鎮痛的激素納米混懸滴眼液 GPN00833(APP13007)的 III 期臨床試驗申請，近日已獲得中華人民共和國國家藥品監督管理局臨床試驗默示許可，是該集團在眼科疾病治療領域的重要研發進展。
據悉，GPN00833(APP13007)為抗炎鎮痛類激素納米混懸滴眼液，其主要活性成分丙酸氯倍他索是一種強效的糖皮質激素，具有高效的局部抗炎活性和較強的毛細血管收縮作用，同時其獨特的納米制劑工藝有效解決了激素產品低水溶性導致的生物利用度低及安全性風險。此次臨床研究是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的 III 期臨床研究，擬入組 252 例接受白內障手術的患者，旨在評估 GPN00833 用于治療白內障手術后炎癥和疼痛的有效性和安全性。此外，該產品海外 II 期臨床研究和兩項 III 期臨床研究均已成功達到臨床終點，根據臨床結果顯示，GPN00833 在治療眼科術后抗炎和鎮痛方面有著顯著的有效性，且安全性良好，該產品的上市許可申請(NDA)預計今年上半年向美國食品藥品監督管理局(Food and Drug Administration，FDA)遞交。
該集團作為中國主要的眼科藥研發、生產及銷售綜合企業之一，眼科在售產品近 30 款，主要聚焦于干眼癥、眼底出血、青光眼、白內障、抗炎、近視相關等主流適應癥，覆蓋了化學制劑、中藥制劑及眼用健康產品，包含處方藥、OTC、器械、消費品等幾大類別打造集“預防+治療+保健”為一體的“大眾護眼生態圈”。創新研發方面，儲備了治療“近視”、“干眼癥”、“翼狀胬肉”和“眼科術后抗炎鎮痛”的多款全球創新產品，其中治療翼狀胬肉的創新產品 CBT-001 于今年 3 月獲批在中國開展 III 期臨床研究，治療干眼癥的小分子多肽藥物 GPN00136(BRM421)的 II 期臨床試驗申請于今年 1 月向藥監局遞交并獲得受理。未來該板塊將秉持“以重磅創新藥械為引領，以大眾護眼生態圈產品為基礎”的發展戰略，不斷強化行業影響力，實現業務領域新突破。
公告稱，該集團一直高度重視創新產品和先進技術的研發，以患者需求為核心，以科技創新為驅動，針對尚未滿足的臨床需求，加大對全球創新產品和先進技術的投入，豐富和完善產品管線及產業布局，采用“全球化運營布局，雙循環經營發展”策略，形成國內國際雙循環聯動發展并相互促進的新格局，充分發揮該集團的產業優勢和研發實力，快速將科技創新產品落地上市，為全球患者提供更先進更多樣的治療方案。
jay
