上海醫藥(02607)：鹽酸西那卡塞原料藥上市申請獲得批準

上海醫藥(02607)發布公告，近日，該公司下屬全資子公司上藥康麗(常州)藥業有限公司(上藥康麗)的鹽酸西那卡塞原料藥(以下簡稱“該藥物”)收到國家藥品監督管理局(以下簡稱“國家藥監局”)頒發的《化學原料藥上市申請批準通知書》(通知書編號：2023YS00157)，該藥物獲得批準生產。

鹽酸西那卡塞主要適用于治療慢性腎病(CKD)維持性透析患者的繼發性甲狀旁腺功能亢進癥，由美國NPS公司研發，最早于2004年在美國上市。2021年5月，上藥康麗向國家藥監局遞交鹽酸西那卡塞原料藥技術審評申請并獲受理;近日，上藥康麗收到國家藥監局下發的《化學原料藥上市申請批準通知書》。該藥物在CDE原輔包登記信息平臺上顯示狀態為“A”。截至本公告日，公司針對鹽酸西那卡塞原料藥已投入研發費用約人民幣480萬元。

截至本公告日，中國境內鹽酸西那卡塞原料藥的主要生產廠家包括浙江國邦藥業有限公司、河北國龍制藥有限公司、河北仁合益康藥業有限公司、江蘇嘉逸醫藥有限公司、江蘇永安制藥有限公司、南京恒生制藥有限公司等。

IQVIA顯示，鹽酸西那卡塞制劑2022年1-12月等級醫院采購金額1.95億元。

本次鹽酸西那卡塞原料藥獲得《化學原料藥上市申請批準通知書》，表明該原料藥符合國內藥品注冊的有關規定要求，可以在國內市場進行銷售，同時為公司后續產品開展原料藥申報積累了寶貴的經驗。上述事項不會對公司當期經營業績產生重大影響。