遠大醫藥(00512)發布公告，集團自主研發的用于治療膿毒癥的全球創新藥物 APAD 的新藥臨床試驗(IND)申請，近日已獲得中華人民共和國國家藥品監督管理局的批準。該研究是一項隨機、雙盲、劑量遞增、安慰劑對照的 I 期臨床研究，旨在評價 APAD 在健康受試者中單次和多次靜脈給藥的安全性、耐受性和藥代動力學特佂，是集團在呼吸及重癥抗感染領域的又一重要進展。
APAD 是集團針對膿毒癥等重癥自主開發的全新作用機制的小分子化合物，通過拮抗多種病原體相關分子，抑制免疫細胞過度活化，有望從源頭阻止膿毒癥的發生和進展。臨床前動物實驗數據顯示，對多種細菌感染導致的膿毒癥都能起到治療作用。集團另一款全球創新產品 STC3141 以拮抗機體過度免疫反應來治療膿毒癥，這兩款產品在作用機理形成互補，可在膿毒癥等重癥的治療方面形成良好的協同效應。
膿毒癥是身體對感染的反應失調而導致危及生命的器官功能障礙，全球每年新發膿毒癥病例約 4890 萬，其相關死亡人數超過 1100 萬，占全球死亡人數的五分之一，是嚴重威脅人類健康的重大疾病之一，但目前尚未有針對性的藥物上市，APAD 與 STC3141 有望填補該治療領域臨床上的空白。
呼吸及重癥抗感染板塊為集團核心戰略板塊之一， 集團針對未被滿足的重大臨床需求進行創新布局，重癥抗感染方向已有多款在研產品覆蓋膿毒癥、急性呼吸窘迫綜合癥("ARDS")、副流感、COVID-19等適應癥，其中用于治療膿毒癥等重癥的全球創新藥物STC3141已在五個國家獲得七個臨床批件，于中國開展的用于治療ARDS患者的Ib期臨床研究以及在歐洲開展的用于治療重癥COVID-19患者的IIa期臨床研究均已成功達到了臨床終點，在澳洲和比利時獲批開展用于治療膿毒癥的Ib期臨床研究，已完成全部患者入組給藥，臨床研究報告預計將在2023年上半年內完成，其他國際多中心臨床也在順利推進中。此次APAD的I期臨床研究獲批亦是集團重癥領域臨床研究歷程中的又一重要里程碑。
jay
