上海醫藥(02607)自主研發的 SPH4336 用于脂肪肉瘤適應癥獲得美國 FDA孤兒藥資格認定

上海醫藥(02607)公布，近日，公司自主研發的 SPH4336 用于脂肪肉瘤適應癥獲得美國食品藥品監督管理局(以下簡稱“美國 FDA”)孤兒藥資格認定(Orphan-drug Designation)。

據悉，SPH4336 是一種新型高選擇性口服抑制劑，具有廣譜的抗腫瘤作用，目前該項目正在中國開展針對晚期實體瘤的 I 期臨床試驗，正在美國開展針對局部晚期或轉移性脂肪肉瘤的 II 期臨床試驗。該項目由上海醫藥自主研發，公司擁有完全知識產權。截至本公告日，該項目在全球已累計投入研發費用約人民幣 12,589 萬元。

截至本公告日，沒有同靶點的產品獲得 FDA 批準上市以治療脂肪肉瘤。

本次獲得美國 FDA 的孤兒藥認定，能夠加快推進臨床試驗及上市注冊的進度。同時可享受一定的政策支持，包括但不限于臨床試驗費用的稅收抵免、免除新藥申請費、產品獲批后將享受 7 年的市場獨占權。