智通財經APP訊，2月14日，遠大醫藥(00512)治療心房顫動(房顫)的創新醫療器械HeartLight X3激光消融平臺中國首例特許準入臨床應用手術順利實施發布會在海南博鰲舉行。國內著名心血管病專家瑞金醫院心內科吳立群主任團隊聯合樂成管理局，以及上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院海南醫院暨博鰲研究型醫院(瑞金海南醫院)就手術情況進行了介紹。此次手術的順利實施標志我國房顫治療領域迎來了全新的國際化精準治療方案。
吳立群主任在手術成功后對HeartLight X3給予了高度評價，他表示，HeartLight X3球囊型激光消融技術安全高效地完成了房顫消融，這項技術的誕生有望打開房顫消融治療新局面。
“全球唯一”創新器械將落地，為房顫患者提供全新的治療選擇
HeartLight X3激光消融平臺是全球唯一一款通過激光實現環形消融治療的房顫產品，于2020年5月獲得美國FDA的上市批準，其一代、二代系統已在全球范圍內實現了成熟應用，完成了超過15,000例臨床治療。
HeartLight X3利用獨特的RAPID模式采用直接組織可視化的心臟內窺鏡專利技術、可調節激光能量和超順應性球囊技術，實現精確且持續的能量輸送，從而減少對單個病變的手動重疊處理，更加精準地進行完整的肺靜脈隔離(PVI)。該產品兼顧了傳統射頻導管消融的可調節能量點對點精準消融特點，同時又具有冷凍消融的操作簡單、手術時間短的特點，對操作者的依賴程度也大幅降低。
海外研究顯示，HeartLight X3隔離一條肺靜脈僅約3分鐘，總手術時間僅約73.7分鐘。同時，HeartLight X3能夠使臨床醫生在很少的X射線暴露下完成手術，總輻射暴露時間僅約4分鐘。與射頻消融相比，激光消融的治療效果和安全性相當，且激光消融治療學習門檻更低，長期研究數據顯示，接受激光消融系統治療的患者四年PVI成功率仍高達約75%。
據悉，房顫是心房電生理系統機能失常所引起的心律紊亂現象，為最常見的持續性心律失常的形式。房顫患病率與年齡呈明顯的正相關系，目前，我國房顫患者約有2,000萬人，考慮到我國人口老齡化加劇，預計未來心律失常和房顫患者人數將繼續快速增長。同時，房顫還會使患者中風風險增加5倍，這也是發達國家的主要醫療保健問題。房顫的預防和治療將日益成為社會關注的問題。
現有的房顫治療方式主要為藥物治療及非藥物治療，前者僅能在一定程度內控制心律并需要長期用藥，且伴有副作用。心臟消融術是目前唯一一種對心律失常有治愈潛力的治療方法，其中PVI是治療陣發性房顫和持續性房顫非常有效方法。《心房顫動：目前的認識和治療建議(2018)》與《European Heart Journal (2020)》均將導管消融推薦為藥物控制效果不佳的房顫患者的一線治療手段。
此次Heartlight X3國內首例特許準入手術的成功實施，不僅是遠大醫藥心腦血管精準介入診療領域的又一重大進展，其未來也有望打破傳統射頻消融及冷凍消融的壟斷局面，為我國廣大房顫患者提供全新的治療選擇。
推進全球創新研發進程，打造世界領先心腦血管精準介入診療平臺
心腦血管精準介入診療領域是遠大醫藥核心戰略領域之一，公司秉承“介入無植入”的治療理念，圍繞通路管理、結構性心臟病、電生理以及心衰三個方向進行全方位布局，搭建高端醫療器械產品集群。目前公司該板塊已布局16款產品，其中血管介入方向已有4款產品在國內獲批上市，NOVASIGHT Hybrid已于2022年6月遞交上市注冊申請并獲得受理，HeartLight X3目前已遞交了國內上市注冊申請，其他產品的注冊工作也在積極推進中。
目前，遠大醫藥在心腦血管精準介入診療領域已實現“無源+有源”創新器械平臺的全面建設，形成了中國兩中心、海外多基地的研發生產布局。其中，公司武漢光谷有源器械研發生產基地和常州無源器械研發生產基地已投入使用，并在美國明尼蘇達州建立了海外研發中心，德國、加拿大、意大利等地的研發基地建設也在有序推進。后續公司還將啟動上海研發中心的建設，主要聚焦于結構性心臟病產品管線的創新研發工作，并正在規劃北京產研中心的建設，主要聚焦于可降解再生材料平臺技術的研究，逐步應用于人工血管的通路領域中。人員方面，公司該板塊研發團隊碩博占比超過50%，擁有醫學、藥學、材料、機械、電子等綜合背景，助力研發創新工作行穩致遠。
遠大醫藥表示，目前公司已經和美國、加拿大、德國、意大利、瑞士等多國臨床中心或者研發平臺進行技術合作，逐步開啟邁向全球化研發新進程，致力于將該板塊打造成為中國乃至全球領先的心腦血管精準介入診療平臺。
jay
