醫藥投向標｜醫療器械公司科創板上市指引出爐 恒瑞、科興接連進軍產業基金 英矽智能完成6000萬美元D輪融資

《科創板日報》6月12日訊（記者 朱潔琰），本周（6月6日至6月12日），醫藥行業重要事件包括：醫療器械公司科創板上市指引出爐；實驗猴價格暴漲20余倍；恒瑞、科興接連進軍產業基金；AI制藥公司英矽智能完成6000萬美元D輪融資。

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>>>政策

重要利好！醫療器械公司科創板上市指引出爐

6月10日，為進一步明確醫療器械企業適用科創板第五套上市標準的情形和要求，進一步完善科創板支持醫療器械“硬科技”企業上市機制，更好發揮科創板服務科技創新發展戰略的重要舉措，上海證券交易所發布實施了《上海證券交易所科創板發行上市審核規則適用指引第7號——醫療器械企業適用第五套上市標準》（下稱《指引》）。

從《指引》相關內容來看，主要是對申請適用科創板第五套上市標準的醫療器械企業，從核心技術產品范圍、階段性成果、市場空間、技術優勢、持續經營能力、信息披露等方面作出了細化規定。

國家衛健委：低風險地區 低風險人群 長期居家人群沒有必要頻繁進行核酸檢測

國務院聯防聯控機制于6月9日下午3時召開新聞發布會，國家衛生健康委疾控局一級巡視員賀青華介紹，目前，國內疫情總體保持在較低的水平，在這種情況下，關鍵是提高監測系統的敏感性，確保疫情早發現、早處置。核酸檢測是早發現的最科學、最有效手段。低風險地區、低風險人群、長期居家人群沒有必要頻繁進行核酸檢測。核酸檢測的重點是高風險人群和高風險崗位的工作人員以及有疫情的地區。

>>>大事件&大公司

CRO企業重金求購“大師兄”：猴價暴漲20余倍 模式動物概念火了

如今實驗猴供不應求，身價也隨之水漲船高。據紅星新聞數據顯示，實驗猴中使用量最大的食蟹猴，此前單價不及7000元，目前已暴漲至16萬元，飆升逾20倍——而財政部網站今年2月發布的《中國食品藥品檢定研究院實驗用食蟹猴采購項目中標公告》中，中國食品藥品檢定研究院采購的食蟹猴單價已達12.2萬元。

而中國科學院神經科學研究所非人靈長類研究平臺主任孫強此前受訪時直言，若今年年底，實驗猴價格漲至20萬元，“都不會覺得稀奇”。

在這種情況下，CRO公司成本壓力驟增。去年美迪西臨床前CRO業務本期金額同比增幅將近95%，臨床前業務的實驗猴價格及數量的增加便是增長主因。

與此同時，昭衍新藥、康龍化成、藥明康德紛紛出手“搶猴”，其中昭衍新藥有望以9萬元的“良心單價”買得實驗猴資源。

恒瑞、科興接連進軍產業基金

6月6日，恒瑞醫藥發布公告稱，擬與其控股子公司盛迪投資和其控股股東恒瑞醫藥集團共同設立“上海盛迪生物醫藥基金”，總規模達20億。

與此同時，因新冠疫苗成功而手握大量現金的科興也傳出進軍私募領域的消息。據近日報道，科興生物成為維梧資本新一輪人民幣基金的有限合伙人。而維梧資本在全球投資了超過300家醫藥公司，85%的項目為領投，包括藥明康德、諾誠健華、維昇藥業、締脈生物、泛生子等。

>>>產品

FDA建議緊急授權使用Novavax新冠疫苗

生物技術公司Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) 6月9日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）疫苗和相關生物產品咨詢委員會（VRBPAC）以21:0、一票棄權的投票結果建議FDA為Novavax新冠疫苗（NVX-CoV 2373）授予緊急使用權（EUA），用于18歲及以上年齡的個人。

云頂新耀拓達維獲批三陰性乳腺癌適應癥

云頂新耀（1952.HK）6月10日宣布，中國國家藥品監督管理局（NMPA）已批準拓達維（英文商品名Trodelvy ，戈沙妥珠單抗）用于既往至少接受過2種系統治療（其中至少一種治療針對轉移性疾病）的不可切除的局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌成人患者。拓達維是全球首個且唯一獲批的靶向Trop-2的ADC藥物，同時也是云頂新耀首款在中國獲得上市許可的產品。云頂新耀計劃于今年第四季度啟動拓達維在中國的銷售。

百濟神州PD-1第9項適應癥獲批

6月10日，國家藥監局公示，百濟神州的PD-1替雷利珠單抗用于復發或轉移性鼻咽癌患者一線治療的適應癥獲批，這是替雷利珠單抗在中國獲批的第9項適應癥。

ADC“神藥”最新臨床結果披露

在本周舉行的2022年ASCO年會上，阿斯利康和第一三共匯報了抗體偶聯藥物（ADC）Enhertu在治療HER2低表達的不可切除或轉移性乳腺癌患者的3期臨床試驗結果。

這款編號為“DS8201”的ADC藥物與單純化療相比，在HER2低表達患者群體中將疾病進展或死亡風險降低50%。這被認為是非常突出的治療效果。

Enhertu預計將在2023年在中國獲批上市。

>>>IPO

高瓴投資的山外山有望成為重慶首家科創板上市企業

上交所官網顯示，重慶山外山血液凈化技術股份有限公司科創板首發事項通過。至此，山外山有望成為首家在科創板上市的重慶公司。

山外山是一家專門生產銷售血液凈化設備與耗材的公司，公司身后出現了高瓴、華蓋資本等知名投資機構的身影。

>>>一級市場

AI制藥公司英矽智能完成6000萬美元D輪融資

AI制藥公司英矽智能(Insilico Medicine)6月6日宣布，公司已完成6000萬美元D輪融資。本輪融資新加入的投資方包括美國西海岸一家大型多元化資產管理公司和渤海華美（上海）股權投資基金管理有限公司等，現有投資方包括華平投資、波士頓投資、啟明創投等繼續跟投。英矽智能創始人兼首席執行官Alex Zhavoronkov博士也親自參投。

鹍遠生物獲3億元B+輪融資

上海鹍遠生物科技股份有限公司已完成 3 億元人民幣 B+ 輪融資。本輪融資由灃石資本領投，銀河源匯、國經投資、雋賜投資、乾道投資、佰仕德、華晨美景旗下基金跟投，圣湘生物作為戰略投資者跟投。本輪融資主要用于進一步擴充公司腫瘤早篩產品研發管線，并持續推進各產品的注冊生產、商業化落地和國際市場開拓。鹍遠生物成立于 2014 年，專注于新一代基因檢測和分子診斷技術的研發和臨床應用，圍繞高發腫瘤的預防、發生和發展，開發系列解決方案——涉及風險評估、早期篩查、用藥指導及術后監測的全周期服務，尤其是基于專利甲基化檢測平臺的腫瘤無創早期篩查和診斷技術的開發和應用。

數垚科技獲數千萬元首輪融資

數垚科技獲數千萬元首輪融資。本輪融資由金沙江創投領投，真格基金、紅杉中國跟投，源壹資本擔任獨家財務顧問。本輪融資主要用于 ICT@Site 機構數字化臨床試驗一體化平臺的迭代開發，市場推廣和人才招募。數垚科技成立于 2021 年 7 月，創始人何國平曾任某上市公司醫療業務總經理，管理上千人團隊，在醫療信息化領域深耕 20 余年。目前，數垚建立了比較完整的知識、研發、市場營銷、客戶服務、內部運營體系，核心成員在醫療行業平均工作 10 年以上，累計服務過 1000 多家醫院，熟悉醫院業務及管理體系。

本文轉自:科創板日報